Étude d'efficacité et de tolérance de Natura-Alpha dans le traitement de patients atteints de colite ulcéreuse active
24 juin 2011 mis à jour par: Natrogen Therapeutics International, Inc
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de doses orales multiples de capsules Natura-alpha administrées à des patients atteints de colite ulcéreuse active.
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle.
Jusqu'à 75 patients termineront cette étude (20 à 25 patients par groupe de traitement) dans environ 10 à 12 sites cliniques aux États-Unis.
Les patients seront assignés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir un placebo, Natura-alpha 10 mg ou Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
Des patients de remplacement peuvent être ajoutés, en attendant l'approbation du commanditaire, s'il apparaît que moins de 60 patients termineront l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle. Les patients éligibles auront une colite ulcéreuse modérée à sévère, définie comme :
- Un score d'indice d'activité de la maladie (DAI) de 6 à 10 (inclus);
- Preuve endoscopique de colite ulcéreuse active (sous-score d'apparence muqueuse DAI ≥ 2) évaluée par sigmoïdoscopie flexible, sauf si la coloscopie est cliniquement indiquée ;
- Saignement rectal (sous-score DAI ≥ 1 );
- Évaluation globale par le médecin (PGA) de la maladie modérée (sous-score DAI ≥2). Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo, 10 mg de Natura-alpha ou 20 mg de Natura-alpha. Les patients s'auto-administreront la dose qui leur a été attribuée par voie orale pendant 28 jours consécutifs, deux fois par jour (b.i.d) vers 8h00 et 20h00.
L'efficacité et la sécurité de Natura-alpha seront évaluées au départ et après 7, 14 et 28 jours de traitement. Des mesures de suivi supplémentaires auront lieu 7 et 28 jours après l'arrêt du traitement (Jour 35 et Jour 56, respectivement). Des échantillons de selles pour les tests de calprotectine fécale (FC) et des échantillons de sang facultatifs (15 ml) pour les tests de cytokines seront collectés et analysés dans des sites et des laboratoires sélectionnés par le sponsor pour des analyses exploratoires à effectuer à une date ultérieure.
La réponse clinique sera évaluée par le Physician's Global Assessment (PGA) sur la base de la sigmoïdoscopie (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) et de l'apparence de la muqueuse (catégorie DAI). Une sigmoïdoscopie, y compris un examen histopathologique pour évaluer la gravité de la maladie et les changements dans l'inflammation des tissus, sera effectuée avant et après le traitement (Jour 1, Jour 28) par le même endoscopiste à chaque site et lue par un pathologiste central sélectionné par le promoteur. Le système de notation histologique Truelove-Richards sera appliqué pour la notation histologique de la maladie (Pullan, Rhodes et al. 1994 ; Zhong, Huang et al. 2005 ; Liang et Ouyang 2008). Les laboratoires de sécurité et les événements indésirables (EI) seront surveillés pendant toute la durée de l'étude (y compris la visite de suivi de 7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Consultants for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent être en âge de procréer, attestées par une stérilité chirurgicale, ménopausées depuis au moins 12 mois ou utiliser des méthodes de contraception acceptables.
Le sujet doit répondre à l'un des critères suivants :
- Patients nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère mise en évidence par endoscopie et histopathologie, qui n'ont jamais été médicalement traités pour la colite ulcéreuse, ou
- Patients atteints d'une maladie modérée à sévère, telle que définie par un score d'indice d'activité de la maladie (DAI) de 6 à 10 (inclus) lors de la visite de référence (évalué lors du dépistage et vérifié au jour 1), avec une évaluation négative de l'iléon terminal dans les 3 années de la visite de dépistage, ou
- Patients atteints de colite ulcéreuse active qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies de 5-ASA, de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou d'anti-TNF-alpha.
- Preuve endoscopique d'une maladie active de la muqueuse évaluée par sigmoïdoscopie flexible, avec un sous-score d'apparence muqueuse DAI ≥ 2.
- Sous-score de saignement rectal DAI ≥ 1.
- Sous-score DAI de l'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 2.
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
- Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée par le chercheur principal du site et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, des questionnaires et des résultats d'examen physique qui se situent dans les limites normales.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie colique ou rectale.
- Enceinte ou allaitante.
- Diagnostic du diabète, de l'insuffisance cardiaque, de l'angor instable, de la cirrhose hépatique, de l'insuffisance rénale ou de toute autre condition médicale instable.
- Hypersensibilité connue à Natura alpha ou à l'un des excipients médicamenteux.
- Infections actives et chroniques.
- Colite ulcéreuse sévère indiquée par un score de l'indice d'activité de la maladie > 10.
- Patients atteints de rectite ulcéreuse (maladie limitée à moins de 15 cm de la marge anale).
- Utilisation de tout vaccin ou de tout autre immunostimulateur dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. .
- Utilisation de > 2,4 g de mésalamine ou équivalent dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux pendant plus de 3 jours au cours des deux semaines précédant la visite de dépistage.
- Utilisation de lavements, mousses ou suppositoires corticostéroïdes ou 5-ASA à tout moment dans les deux semaines précédant la visite de dépistage. .
- Utilisation d'anticorps TNF-alpha ou de toute autre thérapie biologique dans les 2 mois précédant la visite de dépistage. .
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs à tout moment dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage. .
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou parentéraux à tout moment dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
- Diagnostic de la maladie de Crohn.
- Diagnostic de colite indéterminée (incapacité à faire la distinction entre la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn).
- Diagnostic de colite microscopique (colite collagène ou lymphocytaire).
- Diagnostic de colite ischémique, infectieuse (par exemple, salmonelle, shigelle, etc.), ou amibienne, ou proctite gonococcique.
- Diagnostic de la colite à Clostridium difficile.
- Antécédents de sérologie positive à l'hépatite B ou C ou à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Abus actif d'alcool ou de drogues.
- Malignité connue ou antécédents de malignité qui réduiraient l'espérance de vie.
- Fumeur actuel ou a fumé dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2 gélules placebo de 10 mg
2 gélules placebo de 10 mg, administrées par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
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2 gélules placebo de 10 mg administrées par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg de Natura-alpha + 10 mg de placebo
Capsule Natura-alpha 10 mg + capsule placebo 10 mg administrée par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
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Capsule Natura-alpha à 10 mg et capsule placebo à 10 mg administrées par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
Autres noms:
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Expérimental: 2 gélules Natura-alpha de 10 mg
2 capsules Natura-alpha de 10 mg administrées par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
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2 capsules Natura-alpha de 10 mg administrées par voie orale avec de l'eau, b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jour 28 après le traitement
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients dans tous les groupes de traitement présentant une réponse clinique (amélioration) au jour 28.
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Jour 28 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jour 28 après le traitement
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La proportion de patients dans tous les groupes de traitement qui obtiennent une rémission clinique au jour 28
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Jour 28 après le traitement
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jour 7
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La proportion de patients dans tous les groupes de traitement qui démontrent une réponse clinique
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Jour 7
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 14
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La proportion de patients dans tous les groupes de traitement qui démontrent une réponse clinique
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14
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jour 28
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La proportion de patients dans tous les groupes de traitement qui présentent une réponse clinique et qui étaient auparavant corticoïdes, acide 5-aminosalicylique (5-ASA), immunosuppresseurs, anti-TNF-alpha réfractaires ou intolérants
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Jour 28
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Sécurité
Délai: Jour 28
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événements indésirables, changements dans les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les médicaments concomitants et les résultats des tests de laboratoire
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (Estimation)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)
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