Studio di efficacia e tollerabilità di Natura-Alpha nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa attiva
24 giugno 2011 aggiornato da: Natrogen Therapeutics International, Inc
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità di dosi orali multiple di capsule Natura-alpha somministrate a pazienti con colite ulcerosa attiva.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela.
Fino a 75 pazienti completeranno questo studio (da 20 a 25 pazienti per gruppo di trattamento) in circa 10-12 centri clinici negli Stati Uniti.
I pazienti verranno assegnati con un rapporto 1:1:1 a ricevere placebo, Natura-alpha 10 mg o Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
I pazienti sostitutivi possono essere aggiunti, in attesa dell'approvazione dello sponsor, se sembra che meno di 60 pazienti completeranno lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela. I pazienti idonei avranno una colite ulcerosa da moderata a grave, definita come:
- Un punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) da 6 a 10 (incluso);
- Evidenza endoscopica di colite ulcerosa attiva (sottopunteggio dell'aspetto della mucosa DAI ≥2) valutata mediante sigmoidoscopia flessibile a meno che la colonscopia non sia clinicamente indicata;
- Sanguinamento rettale (sottopunteggio DAI ≥1);
- Physician's Global Assessment (PGA) di malattia moderata (sottopunteggio DAI ≥2). I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo, 10 mg Natura-alpha o 20 mg Natura-alpha. I pazienti si autosomministrano la dose assegnata per via orale per 28 giorni consecutivi, due volte al giorno (b.i.d) approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00.
L'efficacia e la sicurezza di Natura-alpha saranno valutate al basale e dopo 7, 14 e 28 giorni di trattamento. Ulteriori misurazioni di follow-up avranno luogo 7 e 28 giorni dopo la cessazione del trattamento (rispettivamente giorno 35 e giorno 56). Campioni di feci per i test della calprotectina fecale (FC) e campioni di sangue facoltativi (15 ml) per i test delle citochine saranno raccolti e analizzati presso siti e laboratori selezionati dallo sponsor per analisi esplorative da eseguire in un secondo momento.
La risposta clinica sarà valutata dal Physician's Global Assessment (PGA) sulla base della sigmoidoscopia (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) e dell'aspetto della mucosa (categoria DAI). La sigmoidoscopia, compreso l'esame istopatologico per valutare la gravità della malattia e i cambiamenti nell'infiammazione dei tessuti, sarà condotta prima e dopo il trattamento (Giorno 1, Giorno 28) dallo stesso endoscopista in ciascun sito e letta da un patologo centrale selezionato dallo sponsor. Verrà applicato il sistema di grading istologico di Truelove-Richards per il punteggio istologico della malattia (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang e Ouyang 2008). I laboratori di sicurezza e gli eventi avversi (AE) saranno monitorati per tutta la durata dello studio (inclusa la visita di follow-up di 7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Consultants for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono essere in età non fertile dimostrata da essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno 12 mesi o utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Pazienti di nuova diagnosi con colite ulcerosa da moderata a grave evidenziata da endoscopia e istopatologia, che non sono mai stati trattati medicamente per colite ulcerosa, o
- Pazienti con malattia da moderata a grave, come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) di 6-10 (incluso) alla visita basale (valutato allo screening e verificato al giorno 1), con una valutazione negativa dell'ileo terminale entro 3 anni dalla visita di screening, o
- Pazienti con colite ulcerosa attiva refrattari o intolleranti alle terapie a base di 5-ASA, steroidi, immunosoppressori o anti-TNF-alfa.
- Evidenza endoscopica di malattia della mucosa attiva valutata mediante sigmoidoscopia flessibile, con un sottopunteggio dell'aspetto della mucosa DAI ≥ 2.
- Punteggio secondario di sanguinamento rettale DAI di ≥ 1.
- Sottopunteggio DAI del Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2.
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario.
- Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica determinata dal ricercatore principale del sito e dimostrata mediante screening valutazioni di laboratorio, questionari e risultati dell'esame fisico che rientrano nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del colon o del retto.
- Incinta o allattamento.
- Diagnosi di diabete, insufficienza cardiaca, angina instabile, cirrosi epatica, insufficienza renale o qualsiasi altra condizione medica instabile.
- Ipersensibilità nota a Natura alpha o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
- Infezioni attive e croniche.
- Colite ulcerosa grave indicata dal punteggio dell'indice di attività della malattia > 10.
- Pazienti con proctite ulcerosa (malattia limitata a meno di 15 cm dal bordo anale).
- Uso di qualsiasi vaccino o qualsiasi altro immunostimolatore entro 4 settimane prima della visita di screening. .
- Uso di > 2,4 g di mesalamina o equivalente entro 2 settimane prima della visita di screening.
- Uso di corticosteroidi orali per più di 3 giorni durante le due settimane precedenti la visita di screening.
- Uso di clisteri, schiume o supposte di corticosteroidi o 5-ASA in qualsiasi momento entro due settimane prima della visita di screening. .
- Uso di anticorpi contro il TNF-alfa o qualsiasi altra terapia biologica entro 2 mesi prima della visita di screening. .
- Uso di farmaci immunosoppressori in qualsiasi momento entro quattro settimane prima della visita di screening. .
- Uso di antibiotici orali o parenterali in qualsiasi momento entro due settimane prima della visita di screening.
- Diagnosi della malattia di Crohn.
- Diagnosi di colite indeterminata (incapacità di distinguere tra colite ulcerosa e morbo di Crohn).
- Diagnosi di colite microscopica (colite collagenosa o linfocitica).
- Diagnosi di colite ischemica, infettiva (ad es. salmonella, shigella, ecc.) o amebica o proctite gonococcica.
- Diagnosi di colite da Clostridium difficile.
- Storia di sierologia positiva per epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Abuso attivo di alcol o droghe.
- Malignità nota o storia di malignità che ridurrebbe l'aspettativa di vita.
- Fumatore attuale o fumatore nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2 capsule di placebo da 10 mg
2 x 10 mg capsule di placebo, somministrate per via orale con acqua, b.i.d.
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2 x 10 mg capsule di placebo somministrate per via orale con acqua, b.i.d.
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg di Natura-alfa + 10 mg di placebo
Capsula Natura-alpha da 10 mg + capsula placebo da 10 mg somministrata per via orale con acqua, b.i.d.
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Capsule Natura-alpha da 10 mg e capsule placebo da 10 mg somministrate per via orale con acqua, b.i.d.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 capsule Natura-alfa da 10 mg
2 capsule Natura-alpha da 10 mg somministrate per via orale con acqua, b.i.d.
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2 capsule Natura-alpha da 10 mg somministrate per via orale con acqua, b.i.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il trattamento
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L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti in tutti i gruppi di trattamento con risposta clinica (miglioramento) al giorno 28.
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Giorno 28 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il trattamento
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La percentuale di pazienti in tutti i gruppi di trattamento che raggiungono la remissione clinica al giorno 28
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Giorno 28 dopo il trattamento
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 7
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La proporzione di pazienti in tutti i gruppi di trattamento che dimostrano una risposta clinica
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Giorno 7
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 14
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La proporzione di pazienti in tutti i gruppi di trattamento che dimostrano una risposta clinica
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14
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La proporzione di pazienti in tutti i gruppi di trattamento che dimostrano una risposta clinica che erano precedentemente refrattari o intolleranti alla terapia con corticosteroidi, acido 5-aminosalicilico (5-ASA), immunosoppressori, anticorpi del TNF-alfa
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Giorno 28
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 28
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eventi avversi, cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, farmaci concomitanti e risultati dei test di laboratorio
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
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