Natura-Alpha 治疗活动性溃疡性结肠炎的疗效和耐受性研究

纳入标准：

• 女性必须具有非生育潜力，可以通过手术绝育、绝经至少 12 个月或使用可接受的避孕方法来证明。

• 主题需要满足以下条件之一：

  1. 新诊断为中度至重度溃疡性结肠炎的患者，经内镜检查和组织病理学证实，从未接受过溃疡性结肠炎的药物治疗，或
  2. 患有中度至重度疾病的患者，其定义为基线访视时疾病活动指数 (DAI) 评分为 6-10（含）（在筛选时评估并在第 1 天验证），末端回肠的阴性评估在 3 以内年筛选访问，或
  3. 对 5-ASA、类固醇、免疫抑制剂或抗 TNF-α 治疗无效或不耐受的活动性溃疡性结肠炎患者。
• 通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的活动性粘膜疾病的内镜证据，DAI 粘膜外观子评分 ≥ 2。
• DAI直肠出血分项评分≥1。
• 医师综合评估 (PGA) DAI 子评分 ≥ 2。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 提供自愿书面知情同意的能力。
• 适当的心脏、肾脏和肝脏功能，由现场主要调查员确定，并通过筛选实验室评估、问卷调查和身体检查结果证明在正常范围内。

排除标准：

• 结肠或直肠手术史。
• 怀孕或哺乳。
• 糖尿病、心力衰竭、不稳定型心绞痛、肝硬化、肾衰竭或任何其他不稳定的医疗状况的诊断。
• 已知对 Natura alpha 或任何药物赋形剂过敏。
• 活动性和慢性感染。
• 疾病活动指数评分 > 10 表明严重溃疡性结肠炎。
• 溃疡性直肠炎患者（病变局限于距肛缘15cm以内）。
• 在筛选访视前 4 周内使用过任何疫苗或任何其他免疫刺激剂。 .
• 在筛选访问前 2 周内使用 > 2.4 gm 美沙拉嗪或等效物。
• 在筛选访视前两周内使用口服皮质类固醇超过 3 天。
• 在筛选访视前两周内的任何时间使用皮质类固醇或 5-ASA 灌肠剂、泡沫剂或栓剂。 .
• 在筛选访视前 2 个月内使用过 TNF-α 抗体或任何其他生物疗法。 .
• 在筛查访视前 4 周内的任何时间使用过免疫抑制药物。 .
• 在筛选访问前两周内的任何时间使用口服或肠胃外抗生素。
• 克罗恩病的诊断。
• 不确定性结肠炎的诊断（无法区分溃疡性结肠炎和克罗恩病）。
• 显微镜下结肠炎（胶原性或淋巴细胞性结肠炎）的诊断。
• 缺血性、感染性（如沙门氏菌、志贺氏菌等）或阿米巴性结肠炎或淋球菌性直肠炎的诊断。
• 艰难梭菌结肠炎的诊断。
• 乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染血清学阳性史。
• 积极酗酒或滥用药物。
• 会缩短预期寿命的已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
• 当前吸烟者，或在筛选访视前 6 个月内曾吸烟。