Estudo de Eficácia e Tolerabilidade de Natura-Alpha no Tratamento de Pacientes com Colite Ulcerativa Ativa
24 de junho de 2011 atualizado por: Natrogen Therapeutics International, Inc
Este estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de múltiplas doses orais de Natura-alpha cápsula administrada a pacientes com colite ulcerativa ativa.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de desenho paralelo.
Até 75 pacientes completarão este estudo (20 a 25 pacientes por grupo de tratamento) em aproximadamente 10-12 centros clínicos nos Estados Unidos.
Os pacientes serão designados em uma proporção de 1:1:1 para receber placebo, Natura-alpha 10 mg ou Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
Pacientes de substituição podem ser adicionados, dependendo da aprovação do Patrocinador, se parecer que menos de 60 pacientes concluirão o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de desenho paralelo. Os pacientes elegíveis terão colite ulcerativa moderada a grave, definida como:
- Uma pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) de 6 a 10 (inclusive);
- Evidência endoscópica de colite ulcerativa ativa (subpontuação DAI de aspecto da mucosa ≥2) avaliada por sigmoidoscopia flexível, a menos que a colonoscopia seja clinicamente indicada;
- Sangramento retal (subescore DAI ≥1);
- Avaliação Global do Médico (PGA) de doença moderada (subpontuação DAI ≥2). Os pacientes serão randomizados para receber placebo, 10 mg de Natura-alpha ou 20 mg de Natura-alpha. Os pacientes irão auto-administrar sua dose atribuída por via oral por 28 dias consecutivos, duas vezes por dia (b.i.d) aproximadamente às 8h00 e 20h00.
A eficácia e segurança de Natura-alpha serão avaliadas no início do tratamento e após 7, 14 e 28 dias de tratamento. Medições adicionais de acompanhamento ocorrerão 7 e 28 dias após o término do tratamento (Dia 35 e Dia 56, respectivamente). Amostras de fezes para testes de calprotectina fecal (FC) e amostras de sangue opcionais (15 ml) para testes de citocinas serão coletadas e analisadas em locais e laboratórios selecionados pelo patrocinador para análises exploratórias a serem realizadas posteriormente.
A resposta clínica será avaliada pela Avaliação Global do Médico (PGA) com base na sigmoidoscopia (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) e na aparência da mucosa (categoria DAI). A sigmoidoscopia, incluindo o exame histopatológico para avaliar a gravidade da doença e as alterações na inflamação do tecido, será realizada antes e após o tratamento (dia 1, dia 28) pelo mesmo endoscopista em cada local e lida por um patologista central selecionado pelo patrocinador. O sistema de graduação histológica Truelove-Richards será aplicado para a pontuação histológica da doença (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang e Ouyang 2008). Laboratórios de segurança e eventos adversos (EAs) serão monitorados durante o estudo (incluindo a visita de acompanhamento de 7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar comprovado por serem cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses ou usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.
O assunto deve atender a um dos seguintes critérios:
- Pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerativa moderada a grave evidenciada por endoscopia e histopatologia, que nunca foram tratados clinicamente para colite ulcerativa, ou
- Pacientes com doença moderada a grave, conforme definido por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) de 6-10 (inclusive) na visita inicial (avaliada na triagem e verificada no dia 1), com avaliação negativa do íleo terminal em 3 anos da visita de triagem, ou
- Pacientes com colite ulcerosa ativa que são refratários ou intolerantes a terapias de 5-ASA, esteróides, imunossupressores ou anti-TNF-alfa.
- Evidência endoscópica de doença mucosa ativa avaliada por sigmoidoscopia flexível, com uma subpontuação DAI de aparência mucosa ≥ 2.
- Subpontuação de sangramento retal DAI de ≥ 1.
- Subpontuação DAI da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 2.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Função cardíaca, renal e hepática adequada, conforme determinado pelo investigador principal do centro e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que estão dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia colônica ou retal.
- Grávida ou amamentando.
- Diagnóstico de diabetes, insuficiência cardíaca, angina instável, cirrose hepática, insuficiência renal ou qualquer outra condição médica instável.
- Hipersensibilidade conhecida a Natura alpha ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
- Infecções ativas e crônicas.
- Colite ulcerativa grave indicada pela pontuação do Índice de Atividade da Doença > 10.
- Pacientes com proctite ulcerativa (doença limitada a menos de 15 cm da borda anal).
- Uso de qualquer vacina ou qualquer outro imunoestimulador dentro de 4 semanas antes da visita de triagem. .
- Uso de > 2,4 g de mesalamina ou equivalente dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem.
- Uso de corticosteroides orais por mais de 3 dias durante as duas semanas anteriores à visita de triagem.
- Uso de enemas, espumas ou supositórios de corticosteroides ou 5-ASA a qualquer momento dentro de duas semanas antes da consulta de triagem. .
- Uso de anticorpo TNF-alfa ou qualquer outra terapia biológica dentro de 2 meses antes da consulta de triagem. .
- Uso de drogas imunossupressoras a qualquer momento dentro de quatro semanas antes da consulta de triagem. .
- Uso de antibióticos orais ou parenterais a qualquer momento dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
- Diagnóstico da doença de Crohn.
- Diagnóstico de colite indeterminada (incapacidade de distinguir entre colite ulcerosa e doença de Crohn).
- Diagnóstico de colite microscópica (colite colagenosa ou linfocítica).
- Diagnóstico de colite isquêmica, infecciosa (por exemplo, salmonela, shigella, etc.) ou amebiana ou proctite gonocócica.
- Diagnóstico de colite por Clostridium difficile.
- História de sorologia positiva para hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Álcool ativo ou abuso de drogas.
- Malignidade conhecida ou história de malignidade que reduziria a expectativa de vida.
- Fumante atual ou foi fumante nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2 x cápsula de placebo de 10 mg
2 x 10 mg de cápsulas de placebo, administradas oralmente com água, b.i.d.
|
2 x 10 mg de cápsulas de placebo administradas oralmente com água, b.i.d.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 10 mg de Natura-alfa + 10 mg de placebo
Cápsula Natura-alfa de 10 mg + cápsula de placebo de 10 mg administrada por via oral com água, b.i.d.
|
Cápsula de Natura-alfa de 10 mg e cápsula de placebo de 10 mg administrada oralmente com água, b.i.d.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 cápsulas Natura-alpha de 10 mg
2 x 10mg Natura-alpha cápsulas administradas por via oral com água, b.i.d.
|
2 x 10mg Natura-alpha cápsulas administradas por via oral com água, b.i.d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Dia 28 após o tratamento
|
O endpoint primário de eficácia será a proporção de pacientes em todos os grupos de tratamento com resposta clínica (melhora) no Dia 28.
|
Dia 28 após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Dia 28 após o tratamento
|
A proporção de pacientes em todos os grupos de tratamento que atingem a remissão clínica no Dia 28
|
Dia 28 após o tratamento
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Dia 7
|
A proporção de pacientes em todos os grupos de tratamento que demonstram resposta clínica
|
Dia 7
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 14
|
A proporção de pacientes em todos os grupos de tratamento que demonstram resposta clínica
|
14
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Dia 28
|
A proporção de pacientes em todos os grupos de tratamento que demonstraram resposta clínica que foram previamente corticosteroides, ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), imunossupressores, terapia com anticorpos TNF-alfa, refratários ou intolerantes
|
Dia 28
|
|
Segurança
Prazo: Dia 28
|
eventos adversos, alterações nos achados do exame físico, sinais vitais, medicações concomitantes e resultados de exames laboratoriais
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .