Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Natura-Alpha hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

2011. június 24. frissítette: Natrogen Therapeutics International, Inc
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Natura-alfa kapszula többszöri orális dózisának hatékonyságát és tolerálhatóságát aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat lesz. Legfeljebb 75 beteg fejezi be ezt a vizsgálatot (kezelési csoportonként 20-25 beteg) körülbelül 10-12 klinikai helyszínen az Egyesült Államokban. A betegek 1:1:1 arányban kapnak placebót, 10 mg Natura-alfát vagy 20 mg Natura-alfát, kétszer i.d. A szponzor jóváhagyásáig helyettesítő betegek is hozzáadhatók, ha úgy tűnik, hogy kevesebb mint 60 beteg fejezi be a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat lesz. A jogosult betegek közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, az alábbiak szerint:

  • a Disease Activity Index (DAI) pontszáma 6-10 (beleértve);
  • Az aktív colitis ulcerosa endoszkópos bizonyítéka (DAI nyálkahártya megjelenési alpontszáma ≥2), rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, kivéve, ha a kolonoszkópia klinikailag indokolt;
  • Rektális vérzés (DAI alpontszám ≥1);
  • Mérsékelt betegség orvosi globális értékelése (PGA) (DAI alpontszám ≥2). A betegeket véletlenszerűen placebót, 10 mg Natura-alfát vagy 20 mg Natura-alfát kapnak. A betegek maguknak adják be a nekik szánt adagot orálisan 28 egymást követő napon, naponta kétszer (b.i.d.) körülbelül reggel 8:00 és 20:00 órakor.

A Natura-alpha hatékonyságát és biztonságosságát a kiinduláskor, valamint 7, 14 és 28 napos kezelés után értékelik. További nyomon követési mérésekre kerül sor a kezelés befejezése után 7 és 28 nappal (a 35. és az 56. napon). A széklet-kalprotektin (FC) tesztekhez székletmintákat és a citokintesztekhez választható vérmintákat (15 ml) a szponzor által kiválasztott helyszíneken és laboratóriumban gyűjtenek és elemzik a későbbiekben elvégzendő feltáró elemzések céljából.

A klinikai választ a Physician's Global Assessment (PGA) fogja értékelni a szigmoidoszkópia (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) és a nyálkahártya megjelenése (DAI kategória) alapján. A szigmoidoszkópiát, beleértve a kórszövettani vizsgálatot a betegség súlyosságának és a szöveti gyulladás változásainak felmérésére, a kezelés előtt és után (1. nap, 28. nap) ugyanaz az endoszkóp végzi minden helyen, és egy szponzor által kiválasztott központi patológus olvassa le. A Truelove-Richards szövettani osztályozási rendszert fogják alkalmazni a betegség szövettani pontozására (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang és mtsai. 2005; Liang és Ouyang 2008). A biztonsági laboratóriumokat és a nemkívánatos eseményeket (AE) monitorozni fogják a vizsgálat időtartama alatt (beleértve a 7 napos nyomon követési látogatást is).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, amelyet műtétileg sterileknek kell lenniük, legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

  • A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Újonnan diagnosztizált, endoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolt, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiket soha nem kezeltek fekélyes vastagbélgyulladás miatt, vagy
    2. Közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, a betegség aktivitási indexének (DAI) 6-10 (beleértve) pontszáma alapján a kiindulási vizit alkalmával (a szűrés során értékelték és igazolták az 1. napon), és a terminális ileum negatív értékelése 3 napon belül éve a szűrőlátogatás, ill
    3. Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akik 5-ASA-, szteroid-, immunszuppresszáns- vagy anti-TNF-alfa-kezelésre refrakterek vagy intoleránsak.
  • Az aktív nyálkahártya-betegség endoszkópos bizonyítéka rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, a DAI nyálkahártya megjelenési alpontszáma ≥ 2.
  • A DAI végbélvérzés alpontszáma ≥ 1.
  • A Physician's Global Assessment (PGA) DAI részpontszáma ≥ 2.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására.
  • Megfelelő szív-, vese- és májfunkció, amelyet a helyszíni vezető vizsgáló határoz meg, és szűrőlaboratóriumi értékelések, kérdőívek és fizikális vizsgálati eredmények igazolják, amelyek a normál határokon belül vannak.

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbél- vagy végbélműtét története.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Cukorbetegség, szívelégtelenség, instabil angina, májcirrhosis, veseelégtelenség vagy bármely más instabil egészségügyi állapot diagnosztizálása.
  • A Natura alfa-val vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Aktív és krónikus fertőzések.
  • Súlyos colitis ulcerosa, amelyet a Disease Activity Index pontszám > 10 jelez.
  • Fekélyes proctitisben szenvedő betegek (a betegség az anális szélétől kevesebb, mint 15 cm-re korlátozódik).
  • Bármilyen vakcina vagy bármely más immunstimulátor alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. .
  • > 2,4 g mezalamin vagy azzal egyenértékű mennyiség használata a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása több mint 3 napig a szűrővizsgálatot megelőző két hétben.
  • Kortikoszteroid vagy 5-ASA beöntés, hab vagy kúp használata a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül bármikor. .
  • TNF-alfa antitest vagy bármely más biológiai terápia alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül. .
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül bármikor. .
  • Orális vagy parenterális antibiotikum alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül bármikor.
  • A Crohn-betegség diagnózisa.
  • A határozatlan vastagbélgyulladás (a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség közötti különbségtétel képtelensége) diagnosztizálása.
  • A mikroszkopikus vastagbélgyulladás (kollagén vagy limfocitás vastagbélgyulladás) diagnózisa.
  • Ischaemiás, fertőző (pl. szalmonella, shigella stb.) vagy amebicus vastagbélgyulladás, vagy gonococcus proktitis diagnózisa.
  • A Clostridium difficile colitis diagnózisa.
  • Hepatitis B vagy C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés pozitív szerológiája.
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Ismert rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely csökkenti a várható élettartamot.
  • Jelenlegi dohányos, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dohányzott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2 x 10 mg-os placebo kapszula
2 x 10 mg-os placebo kapszula, szájon át, vízzel beadva, b.i.d.
Drog: placebo kapszula
2 x 10 mg-os placebo kapszula szájon át, vízzel beadva, b.i.d.
Más nevek:
  • 1. csoport
Kísérleti: 10 mg Natura-alfa + 10 mg placebo
10 mg-os Natura-alfa kapszula + 10 mg-os placebo kapszula, szájon át, vízzel, b.i.d.
Drog: 10 mg Natura-alfa kapszula és 10 mg placebo kapszula
10 mg-os Natura-alfa kapszula és 10 mg-os placebo kapszula szájon át, vízzel beadva, b.i.d.
Más nevek:
  • 2. csoport
Kísérleti: 2 x 10 mg-os Natura-alfa kapszula
2 x 10 mg-os Natura-alfa kapszula szájon át, vízzel beadva, b.i.d.
Drog: 2 x 10 mg-os Natura-alfa kapszula
2 x 10 mg-os Natura-alfa kapszula szájon át, vízzel beadva, b.i.d.
Más nevek:
  • 3. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: A kezelést követő 28. napon
Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya lesz az összes kezelési csoportban, akiknél a klinikai válasz (javulás) jelentkezett a 28. napon.
A kezelést követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: A kezelést követő 28. napon
Azon betegek aránya az összes kezelési csoportban, akik klinikai remissziót értek el a 28. napon
A kezelést követő 28. napon
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 7. nap
Azon betegek aránya az összes kezelési csoportban, akik klinikai választ mutatnak
7. nap
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 14
Azon betegek aránya az összes kezelési csoportban, akik klinikai választ mutatnak
14
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 28. nap
Azon betegek aránya az összes kezelési csoportban, akik klinikai választ mutattak, és akik korábban kortikoszteroidot, 5-aminoszalicilsavat (5-ASA), immunszuppresszánst, TNF-alfa antitest-terápiára nem reagáltak vagy intoleránsak voltak
28. nap
Biztonság
Időkeret: 28. nap
nemkívánatos események, fizikális vizsgálati eredmények változásai, életjelek, egyidejűleg szedett gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálati eredmények
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natrogen Therapeutics International, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel