Исследование эффективности и переносимости препарата Натура-Альфа при лечении пациентов с активным язвенным колитом
24 июня 2011 г. обновлено: Natrogen Therapeutics International, Inc
Это исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости многократных пероральных доз капсул Natura-alpha, вводимых пациентам с активным язвенным колитом.
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.
В этом исследовании примут участие до 75 пациентов (от 20 до 25 пациентов в группе лечения) примерно в 10-12 клинических центрах в США.
Пациенты будут назначены в соотношении 1:1:1 для приема плацебо, Natura-alpha 10 мг или Natura-alpha 20 мг два раза в день.
Замещающие пациенты могут быть добавлены до утверждения Спонсором, если окажется, что менее 60 пациентов завершат исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. Подходящие пациенты будут иметь умеренный или тяжелый язвенный колит, определяемый как:
- Индекс активности заболевания (DAI) от 6 до 10 (включительно);
- Эндоскопические признаки активного язвенного колита (суббалл внешнего вида слизистой оболочки DAI ≥2), оцененный с помощью гибкой сигмоидоскопии, если колоноскопия не показана клинически;
- Ректальное кровотечение (суббалл DAI ≥1);
- Общая врачебная оценка (PGA) умеренного заболевания (суббалл DAI ≥2). Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо, 10 мг Natura-альфа или 20 мг Natura-альфа. Пациенты будут самостоятельно вводить назначенную дозу перорально в течение 28 дней подряд, два раза в день (дважды в день) примерно в 8:00 и 20:00.
Эффективность и безопасность Natura-alpha будут оцениваться на исходном уровне, а также через 7, 14 и 28 дней лечения. Дополнительные последующие измерения будут проводиться через 7 и 28 дней после прекращения лечения (35-й и 56-й день соответственно). Образцы кала для тестов на кальпротектин кала (FC) и дополнительные образцы крови (15 мл) для тестов на цитокины будут собираться и анализироваться в выбранных спонсором учреждениях и лабораториях для проведения предварительных анализов позднее.
Клинический ответ будет оцениваться с помощью Глобальной оценки врача (PGA) на основе сигмоидоскопии (Walkiewicz, Werlin et al., 2008) и внешнего вида слизистой оболочки (категория DAI). Ректороманоскопия, включая гистопатологическое исследование для оценки тяжести заболевания и изменений в воспалении тканей, будет проводиться до и после лечения (день 1, день 28) одним и тем же эндоскопистом в каждом месте и считываться одним центральным патологоанатомом, выбранным спонсором. Для гистологической оценки заболевания будет применяться система гистологической классификации Truelove-Richards (Pullan, Rhodes et al., 1994; Zhong, Huang et al., 2005; Liang and Ouyang, 2008). Лаборатории безопасности и нежелательные явления (НЯ) будут контролироваться на протяжении всего исследования (включая 7-дневный контрольный визит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Consultants for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть недетородными, что подтверждается хирургической стерильностью, постменопаузальным периодом не менее 12 месяцев или использованием приемлемых методов контрацепции.
Субъект должен соответствовать одному из следующих критериев:
- Недавно диагностированные пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, подтвержденные эндоскопией и гистопатологией, которые никогда не лечились от язвенного колита медикаментозно, или
- Пациенты с заболеванием средней и тяжелой степени, определяемым индексом активности заболевания (DAI) от 6 до 10 (включительно) при исходном визите (оценивался при скрининге и верифицировался в 1-й день), с отрицательной оценкой терминального отдела подвздошной кишки в течение 3 лет посещения скрининга, или
- Пациенты с активным язвенным колитом, рефрактерные или непереносимые к терапии 5-АСК, стероидами, иммунодепрессантами или анти-ФНО-альфа.
- Эндоскопические признаки активного заболевания слизистой оболочки, оцененные с помощью гибкой сигмоидоскопии, с субоценкой внешнего вида слизистой оболочки DAI ≥ 2.
- Подсчет ректального кровотечения DAI ≥ 1.
- Подсчет DAI по общей оценке врача (PGA) ≥ 2.
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие.
- Адекватная сердечная, почечная и печеночная функции, определенная главным исследователем места и подтвержденная скрининговыми лабораторными оценками, опросниками и результатами физического осмотра, которые находятся в пределах нормы.
Критерий исключения:
- История операции на толстой или прямой кишке.
- Беременные или кормящие грудью.
- Диагноз диабета, сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, цирроза печени, почечной недостаточности или любого другого нестабильного заболевания.
- Известная гиперчувствительность к Natura alpha или любому вспомогательному веществу препарата.
- Активные и хронические инфекции.
- Тяжелый язвенный колит, на который указывает индекс активности заболевания > 10.
- Пациенты с язвенным проктитом (заболевание ограничивается менее чем 15 см от анального края).
- Использование любой вакцины или любого другого иммуностимулятора в течение 4 недель до визита для скрининга. .
- Использование > 2,4 г месаламина или эквивалента в течение 2 недель до визита для скрининга.
- Использование пероральных кортикостероидов более 3 дней в течение двух недель до визита для скрининга.
- Использование клизм, пен или суппозиториев с кортикостероидами или 5-АСК в любое время в течение двух недель до визита для скрининга. .
- Использование антител к TNF-альфа или любой другой биологической терапии в течение 2 месяцев до визита для скрининга. .
- Использование иммунодепрессантов в любое время в течение четырех недель до скринингового визита. .
- Использование пероральных или парентеральных антибиотиков в любое время в течение двух недель до визита для скрининга.
- Диагностика болезни Крона.
- Диагноз неопределенного колита (неспособность отличить язвенный колит от болезни Крона).
- Диагностика микроскопического колита (коллагенового или лимфоцитарного колита).
- Диагностика ишемического, инфекционного (например, сальмонеллезного, шигеллезного и др.) или амебного колита или гонококкового проктита.
- Диагноз Clostridium difficile колит.
- Положительная серология на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Активное употребление алкоголя или наркотиков.
- Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни.
- Текущий курильщик или курил в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2 капсулы плацебо по 10 мг
2 капсулы плацебо по 10 мг перорально, запивая водой, два раза в день.
|
2 капсулы плацебо по 10 мг перорально, запивая водой, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг Натура-альфа + 10 мг плацебо
Капсула Natura-alpha 10 мг + капсула плацебо 10 мг перорально с водой, два раза в день.
|
Капсула Natura-alpha 10 мг и капсула плацебо 10 мг принимаются перорально с водой, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 капсулы Natura-альфа по 10 мг
2 капсулы Natura-alpha по 10 мг перорально, запивая водой, два раза в день.
|
2 капсулы Natura-alpha по 10 мг перорально, запивая водой, два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врача (PGA)
Временное ограничение: 28 день после лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности будет доля пациентов во всех группах лечения с клиническим ответом (улучшением) на 28-й день.
|
28 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: 28 день после лечения
|
Доля пациентов во всех группах лечения, достигших клинической ремиссии на 28-й день.
|
28 день после лечения
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: День 7
|
Доля пациентов во всех группах лечения, демонстрирующих клинический ответ
|
День 7
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: 14
|
Доля пациентов во всех группах лечения, демонстрирующих клинический ответ
|
14
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: День 28
|
Доля пациентов во всех группах лечения, демонстрирующих клинический ответ, которые ранее получали кортикостероиды, 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), иммунодепрессанты, терапию антителами к ФНО-альфа, рефрактерные или непереносимые
|
День 28
|
|
Безопасность
Временное ограничение: День 28
|
нежелательные явления, изменения в результатах физикального обследования, жизненно важных показателях, сопутствующих лекарствах и результатах лабораторных анализов
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .