Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van Natura-Alpha bij de behandeling van patiënten met actieve colitis ulcerosa
24 juni 2011 bijgewerkt door: Natrogen Therapeutics International, Inc
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere orale doses Natura-alpha-capsule die worden toegediend aan patiënten met actieve colitis ulcerosa.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallel ontwerp.
Maximaal 75 patiënten zullen deze studie voltooien (20 tot 25 patiënten per behandelingsgroep) op ongeveer 10-12 klinische locaties in de Verenigde Staten.
Patiënten zullen in een verhouding van 1:1:1 worden toegewezen aan placebo, Natura-alpha 10 mg of Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
Vervangende patiënten kunnen worden toegevoegd, in afwachting van goedkeuring door de sponsor, als blijkt dat minder dan 60 patiënten het onderzoek zullen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallel ontwerp. Geschikte patiënten hebben matige tot ernstige colitis ulcerosa, gedefinieerd als:
- Een Disease Activity Index (DAI)-score van 6 tot en met 10;
- Endoscopisch bewijs van actieve colitis ulcerosa (DAI-subscore voor slijmvliesuiterlijk van ≥2) zoals beoordeeld door middel van flexibele sigmoïdoscopie, tenzij colonoscopie klinisch geïndiceerd is;
- Rectale bloeding (DAI-subscore van ≥1);
- Physician's Global Assessment (PGA) van matige ziekte (DAI-subscore ≥2). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo, 10 mg Natura-alpha of 20 mg Natura-alpha te krijgen. Patiënten zullen hun toegewezen dosis oraal toedienen gedurende 28 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag (b.i.d) om ongeveer 8.00 uur en 20.00 uur.
De doeltreffendheid en veiligheid van Natura-alpha zullen bij aanvang en na 7, 14 en 28 dagen behandeling worden geëvalueerd. Aanvullende vervolgmetingen vinden plaats 7 en 28 dagen na stopzetting van de behandeling (respectievelijk dag 35 en dag 56). Ontlastingsmonsters voor fecale calprotectine (FC)-testen en optionele bloedmonsters (15 ml) voor cytokinetesten zullen worden verzameld en geanalyseerd op door de sponsor geselecteerde locaties en in het laboratorium voor verkennende analyses die op een later tijdstip kunnen worden uitgevoerd.
De klinische respons zal worden beoordeeld door de Physician's Global Assessment (PGA) op basis van sigmoïdoscopie (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) en slijmvliesuiterlijk (DAI-categorie). Sigmoïdoscopie inclusief histopathologisch onderzoek om de ernst van de ziekte en veranderingen in weefselontsteking te beoordelen, zal vóór en na de behandeling (dag 1, dag 28) worden uitgevoerd door dezelfde endoscopist op elke locatie en gelezen door een door een sponsor geselecteerde centrale patholoog. Het histologische beoordelingssysteem van Truelove-Richards zal worden toegepast voor de histologische score van ziekten (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang en Ouyang 2008). Veiligheidslaboratoria en bijwerkingen (AE's) zullen worden gecontroleerd gedurende de duur van het onderzoek (inclusief het 7-daagse follow-upbezoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Consultants for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, wat blijkt uit het feit dat ze chirurgisch steriel zijn, minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Het onderwerp moet aan een van de volgende criteria voldoen:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa aangetoond door endoscopie en histopathologie, die nooit medisch zijn behandeld voor colitis ulcerosa, of
- Patiënten met matige tot ernstige ziekte, zoals gedefinieerd door een Disease Activity Index (DAI)-score van 6-10 (inclusief) bij het basisbezoek (beoordeeld bij screening en geverifieerd op dag 1), met een negatieve evaluatie van het terminale ileum binnen 3 jaar na het screeningsbezoek, of
- Patiënten met actieve colitis ulcerosa die refractair of intolerant zijn voor therapieën met 5-ASA, steroïden, immunosuppressiva of anti-TNF-alfa.
- Endoscopisch bewijs van actieve mucosale ziekte zoals beoordeeld door flexibele sigmoïdoscopie, met een DAI mucosale verschijning subscore ≥ 2.
- DAI rectale bloeding subscore van ≥ 1.
- Physician's Global Assessment (PGA) DAI-subscore ≥ 2.
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Adequate hart-, nier- en leverfunctie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie en aangetoond door screeningslaboratoriumevaluaties en vragenlijsten, en resultaten van lichamelijk onderzoek die binnen normale grenzen liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colon- of rectale chirurgie.
- Zwanger of borstvoeding.
- Diagnose van diabetes, hartfalen, onstabiele angina, levercirrose, nierfalen of een andere onstabiele medische aandoening.
- Bekende overgevoeligheid voor Natura alfa of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Actieve en chronische infecties.
- Ernstige colitis ulcerosa aangegeven door Disease Activity Index-score > 10.
- Patiënten met ulceratieve proctitis (ziekte beperkt tot minder dan 15 cm van de anale rand).
- Gebruik van een vaccin of een andere immunostimulator binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. .
- Gebruik van > 2,4 gram mesalamine of equivalent binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van orale corticosteroïden gedurende meer dan 3 dagen gedurende de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van corticosteroïden of 5-ASA klysma's, schuimen of zetpillen op elk moment binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. .
- Gebruik van TNF-alfa-antilichaam of een andere biologische therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. .
- Gebruik van immunosuppressiva op elk moment binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. .
- Gebruik van orale of parenterale antibiotica op elk moment binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Diagnose van de ziekte van Crohn.
- Diagnose van onbepaalde colitis (onvermogen om onderscheid te maken tussen colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).
- Diagnose van microscopische colitis (collageneuze of lymfatische colitis).
- Diagnose van ischemische, infectieuze (bijv. Salmonella, shigella, etc.), of amebische colitis, of gonokokkenproctitis.
- Diagnose van Clostridium difficile colitis.
- Geschiedenis van positieve serologie voor infectie met hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actief alcohol- of drugsmisbruik.
- Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die de levensverwachting zou verkorten.
- Huidige roker, of heeft gerookt binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2 x 10 mg placebo-capsule
2 x 10 mg placebocapsules, oraal toegediend met water, b.i.d.
|
2 x 10 mg placebo-capsules oraal toegediend met water, b.i.d.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg Natura-alfa + 10 mg placebo
10 mg Natura-alpha capsule + 10 mg placebo capsule oraal toegediend met water, b.i.d.
|
10 mg Natura-alpha capsule en 10 mg placebo capsule oraal toegediend met water, b.i.d.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 x 10 mg Natura-alpha capsules
2 x 10 mg Natura-alpha capsules oraal toegediend met water, b.i.d.
|
2 x 10 mg Natura-alpha capsules oraal toegediend met water, b.i.d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling van de arts (PGA)
Tijdsspanne: Dag 28 na de behandeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten in alle behandelingsgroepen met klinische respons (verbetering) op dag 28.
|
Dag 28 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Dag 28 na de behandeling
|
Het percentage patiënten in alle behandelingsgroepen dat op dag 28 klinische remissie bereikt
|
Dag 28 na de behandeling
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het percentage patiënten in alle behandelingsgroepen dat een klinische respons vertoont
|
Dag 7
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: 14
|
Het percentage patiënten in alle behandelingsgroepen dat een klinische respons vertoont
|
14
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het percentage patiënten in alle behandelingsgroepen dat een klinische respons vertoonde en die eerder refractair of intolerant waren voor therapie met corticosteroïden, 5-aminosalicylzuur (5-ASA), immunosuppressiva, TNF-alfa-antilichamen
|
Dag 28
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
bijwerkingen, veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtestresultaten
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .