Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji Natura-Alpha w leczeniu pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Natrogen Therapeutics International, Inc
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych kapsułki Natura-alpha podawanych pacjentom z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe. Do 75 pacjentów ukończy to badanie (20 do 25 pacjentów na grupę leczoną) w około 10-12 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania placebo, Natura-alpha 10 mg lub Natura-alpha 20 mg, dwa razy na dobę. Pacjenci zastępczy mogą zostać dodani do czasu zatwierdzenia przez sponsora, jeśli okaże się, że mniej niż 60 pacjentów ukończy badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zdefiniowane jako:

  • Wskaźnik aktywności choroby (DAI) od 6 do 10 (włącznie);
  • Endoskopowe objawy czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wygląd błony śluzowej wg DAI ≥2) oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii, chyba że kolonoskopia jest klinicznie wskazana;
  • Krwawienie z odbytu (podpunktacja DAI ≥1);
  • Ogólna ocena lekarska (PGA) umiarkowanej choroby (podwynik DAI ≥2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, 10 mg Natura-alpha lub 20 mg Natura-alpha. Pacjenci będą samodzielnie podawać przydzieloną im dawkę doustnie przez 28 kolejnych dni, dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) około godziny 8:00 i 20:00.

Skuteczność i bezpieczeństwo Natura-alpha zostaną ocenione na początku badania oraz po 7, 14 i 28 dniach leczenia. Dodatkowe pomiary kontrolne będą miały miejsce 7 i 28 dni po zaprzestaniu leczenia (odpowiednio dzień 35 i dzień 56). Próbki kału do badań kalprotektyny (FC) w kale i opcjonalne próbki krwi (15 ml) do badań cytokin zostaną zebrane i przeanalizowane w wybranych przez sponsora ośrodkach i laboratorium w celu przeprowadzenia analiz rozpoznawczych w późniejszym terminie.

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez Physician's Global Assessment (PGA) na podstawie sigmoidoskopii (Walkiewicz, Werlin i in. 2008) oraz wyglądu błony śluzowej (kategoria DAI). Sigmoidoskopia obejmująca badanie histopatologiczne w celu oceny ciężkości choroby i zmian stanu zapalnego tkanek zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (dzień 1, dzień 28) przez tego samego endoskopistę w każdym ośrodku i odczytana przez jednego sponsora, wybranego patologa centralnego. System oceny histologicznej Truelove-Richards zostanie zastosowany do oceny histologicznej choroby (Pullan, Rhodes i in. 1994; Zhong, Huang i in. 2005; Liang i Ouyang 2008). Laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały czas trwania badania (w tym 7-dniową wizytę kontrolną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym chirurgiczną bezpłodnością, po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji.

  • Temat musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego potwierdzonym endoskopowo i histopatologicznie, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub
    2. Pacjenci z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowaną na podstawie wskaźnika aktywności choroby (DAI) wynoszącego 6-10 (włącznie) podczas wizyty początkowej (ocenionej podczas badania przesiewowego i zweryfikowanej w 1. dniu), z negatywną oceną końcowego odcinka jelita krętego w ciągu 3 lat wizyty przesiewowej lub
    3. Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są oporni lub nie tolerują leczenia 5-ASA, steroidami, lekami immunosupresyjnymi lub anty-TNF-alfa.
  • Endoskopowe dowody na czynną chorobę błony śluzowej oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii, z podpunktową oceną wyglądu błony śluzowej DAI ≥ 2.
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu DAI ≥ 1.
  • Wynik cząstkowy DAI w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) ≥ 2.
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  • Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, określona przez głównego badacza ośrodka i wykazana przez przesiewowe oceny laboratoryjne i kwestionariusze oraz wyniki badań fizykalnych, mieści się w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji okrężnicy lub odbytnicy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rozpoznanie cukrzycy, niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, marskości wątroby, niewydolności nerek lub innych niestabilnych schorzeń.
  • Znana nadwrażliwość na Natura alpha lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  • Aktywne i przewlekłe infekcje.
  • Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego wskazane przez wskaźnik aktywności choroby > 10.
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytu (choroba ograniczona do mniej niż 15 cm od brzegu odbytu).
  • Stosowanie jakiejkolwiek szczepionki lub innego immunostymulatora w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. .
  • Stosowanie > 2,4 g mesalaminy lub jej odpowiednika w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów przez ponad 3 dni w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie lewatyw, pianek lub czopków z kortykosteroidów lub 5-ASA w dowolnym momencie w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową. .
  • Stosowanie przeciwciał TNF-alfa lub innej terapii biologicznej w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową. .
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w dowolnym momencie w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową. .
  • Stosowanie antybiotyków doustnych lub pozajelitowych w dowolnym momencie w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego (niezdolność do odróżnienia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od choroby Leśniowskiego-Crohna).
  • Diagnostyka mikroskopowego zapalenia jelita grubego (kolagenowego lub limfocytarnego zapalenia jelita grubego).
  • Rozpoznanie niedokrwiennego, zakaźnego (np. Salmonella, Shigella itp.) lub pełzakowego zapalenia jelita grubego lub gonokokowego zapalenia odbytnicy.
  • Diagnostyka zapalenia jelita grubego Clostridium difficile.
  • Historia pozytywnej serologii w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który może skrócić oczekiwaną długość życia.
  • Obecnie palący lub palił w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2 kapsułki placebo 10 mg
2 x 10 mg kapsułki placebo, podawane doustnie z wodą, dwa razy na dobę
Lek: kapsułka placebo
2 x 10 mg kapsułki placebo podawane doustnie z wodą, dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: 10 mg Natura-alfa + 10 mg placebo
Kapsułka 10 mg Natura-alpha + kapsułka 10 mg placebo podawane doustnie z wodą, dwa razy dziennie
Lek: Kapsułka 10 mg Natura-alfa i kapsułka placebo 10 mg
Kapsułka 10 mg Natura-alpha i kapsułka 10 mg placebo podawane doustnie z wodą, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Eksperymentalny: 2 x 10 mg kapsułki Natura-alfa
2 x 10mg kapsułki Natura-alpha podawać doustnie z wodą, dwa razy dziennie
Lek: 2 x 10 mg kapsułki Natura-alfa
2 x 10mg kapsułki Natura-alpha podawać doustnie z wodą, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: 28 dzień po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów we wszystkich grupach leczenia z odpowiedzią kliniczną (poprawą) w dniu 28.
28 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 28 dzień po zabiegu
Odsetek pacjentów we wszystkich grupach terapeutycznych, którzy osiągnęli remisję kliniczną w dniu 28
28 dzień po zabiegu
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów we wszystkich grupach terapeutycznych, którzy wykazują odpowiedź kliniczną
Dzień 7
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 14
Odsetek pacjentów we wszystkich grupach terapeutycznych, którzy wykazują odpowiedź kliniczną
14
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów we wszystkich grupach leczenia wykazujących odpowiedź kliniczną, którzy wcześniej byli leczeni kortykosteroidami, kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA), lekami immunosupresyjnymi, przeciwciałami TNF-alfa – oporni na leczenie lub nietolerujący
Dzień 28
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 28
zdarzenia niepożądane, zmiany w wynikach badania fizykalnego, parametry życiowe, jednocześnie stosowane leki i wyniki badań laboratoryjnych
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natrogen Therapeutics International, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj