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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Natura-Alpha bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

24. Juni 2011 aktualisiert von: Natrogen Therapeutics International, Inc
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen der Natura-alpha-Kapsel bewerten, die Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa verabreicht werden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Bis zu 75 Patienten werden diese Studie (20 bis 25 Patienten pro Behandlungsgruppe) an etwa 10–12 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten abschließen. Die Patienten erhalten im Verhältnis 1:1:1 Placebo, Natura-alpha 10 mg oder Natura-alpha 20 mg, zweimal täglich. Vorbehaltlich der Zustimmung des Sponsors können Ersatzpatienten hinzugefügt werden, wenn sich herausstellt, dass weniger als 60 Patienten die Studie abschließen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Geeignete Patienten leiden an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als:

  • Ein DAI-Wert (Disease Activity Index) von 6 bis 10 (einschließlich);
  • Endoskopischer Nachweis einer aktiven Colitis ulcerosa (DAI-Subscore für das Schleimhautbild von ≥2), beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie, sofern keine Koloskopie klinisch indiziert ist;
  • Rektale Blutung (DAI-Subscore von ≥1);
  • Physician's Global Assessment (PGA) einer mittelschweren Erkrankung (DAI-Subscore ≥2). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Placebo, 10 mg Natura-alpha oder 20 mg Natura-alpha. Die Patienten verabreichen sich ihre zugewiesene Dosis an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (zweimal täglich) um etwa 8:00 Uhr und 20:00 Uhr selbst oral.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natura-alpha wird zu Studienbeginn sowie nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen bewertet. Zusätzliche Nachuntersuchungen finden 7 und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung statt (Tag 35 bzw. Tag 56). Stuhlproben für fäkale Calprotectin (FC)-Tests und optionale Blutproben (15 ml) für Zytokintests werden an vom Sponsor ausgewählten Standorten und im Labor gesammelt und analysiert, damit zu einem späteren Zeitpunkt explorative Analysen durchgeführt werden können.

Das klinische Ansprechen wird durch das Physician's Global Assessment (PGA) auf der Grundlage der Sigmoidoskopie (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) und des Schleimhautbildes (DAI-Kategorie) beurteilt. Die Sigmoidoskopie einschließlich histopathologischer Untersuchung zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und Veränderungen der Gewebeentzündung wird vor und nach der Behandlung (Tag 1, Tag 28) von demselben Endoskopiker an jedem Standort durchgeführt und von einem vom Sponsor ausgewählten zentralen Pathologen gelesen. Für die histologische Bewertung der Krankheit wird das histologische Bewertungssystem Truelove-Richards angewendet (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang und Ouyang 2008). Sicherheitslabore und unerwünschte Ereignisse (UE) werden während der Dauer der Studie (einschließlich des 7-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein, nachweislich chirurgisch steril sein, seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

  • Der Betreff muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Neu diagnostizierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, nachgewiesen durch Endoskopie und Histopathologie, die noch nie wegen Colitis ulcerosa medizinisch behandelt wurden, oder
    2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, definiert durch einen Disease Activity Index (DAI)-Score von 6–10 (einschließlich) beim Basisbesuch (beurteilt beim Screening und verifiziert am Tag 1), mit einer negativen Bewertung des terminalen Ileums innerhalb von 3 Jahre des Screening-Besuchs, oder
    3. Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die auf Therapien mit 5-ASA, Steroiden, Immunsuppressiva oder Anti-TNF-alpha nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • Endoskopischer Nachweis einer aktiven Schleimhauterkrankung, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie, mit einem DAI-Unterwert für das Schleimhautbild von ≥ 2.
  • DAI-Rektalblutungs-Subscore von ≥ 1.
  • DAI-Unterpunktzahl des Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 2.
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Prüfarzt vor Ort festgestellt und durch Screening von Laborauswertungen und Fragebögen sowie Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die innerhalb normaler Grenzen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dickdarm- oder Rektumoperationen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Diagnose von Diabetes, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, Nierenversagen oder anderen instabilen Erkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natura alpha oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Aktive und chronische Infektionen.
  • Schwere Colitis ulcerosa, angezeigt durch einen Disease-Activity-Index-Score > 10.
  • Patienten mit ulzerativer Proktitis (Erkrankung, die auf weniger als 15 cm vom Analrand begrenzt ist).
  • Verwendung eines Impfstoffs oder eines anderen Immunstimulans innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. .
  • Verwendung von > 2,4 g Mesalamin oder einem Äquivalent innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung oraler Kortikosteroide für mehr als 3 Tage in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Kortikosteroid- oder 5-ASA-Einläufen, Schäumen oder Zäpfchen jederzeit innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch. .
  • Verwendung von TNF-alpha-Antikörpern oder einer anderen biologischen Therapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch. .
  • Einnahme von Immunsuppressiva jederzeit innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch. .
  • Verwendung oraler oder parenteraler Antibiotika jederzeit innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Diagnose von Morbus Crohn.
  • Diagnose einer Colitis indeterminate (Unfähigkeit, zwischen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu unterscheiden).
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis (kollagene oder lymphatische Kolitis).
  • Diagnose einer ischämischen, infektiösen (z. B. Salmonellen, Shigellen usw.) oder Amöbenkolitis oder einer Gonokokken-Proktitis.
  • Diagnose einer Clostridium-difficile-Kolitis.
  • Vorgeschichte einer positiven Serologie für Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Lebenserwartung verkürzen würde.
  • Derzeitiger Raucher oder war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2 x 10 mg Placebo-Kapsel
2 x 10 mg Placebo-Kapseln, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
2 x 10 mg Placebo-Kapseln, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: 10 mg Natura-alpha + 10 mg Placebo
10 mg Natura-alpha-Kapsel + 10 mg Placebo-Kapsel, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Arzneimittel: 10 mg Natura-alpha-Kapsel und 10 mg Placebo-Kapsel
10 mg Natura-alpha-Kapsel und 10 mg Placebo-Kapsel, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Experimental: 2 x 10 mg Natura-alpha Kapseln
2 x 10 mg Natura-alpha-Kapseln, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Arzneimittel: 2 x 10 mg Natura-alpha Kapseln
2 x 10 mg Natura-alpha-Kapseln, oral mit Wasser verabreicht, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten in allen Behandlungsgruppen mit klinischem Ansprechen (Verbesserung) am 28. Tag.
Tag 28 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten in allen Behandlungsgruppen, die am 28. Tag eine klinische Remission erreichen
Tag 28 nach der Behandlung
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Tag 7
Der Anteil der Patienten in allen Behandlungsgruppen, die ein klinisches Ansprechen zeigen
Tag 7
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 14
Der Anteil der Patienten in allen Behandlungsgruppen, die ein klinisches Ansprechen zeigen
14
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Tag 28
Der Anteil der Patienten in allen Behandlungsgruppen, die ein klinisches Ansprechen zeigen und zuvor therapierefraktär gegenüber Kortikosteroiden, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Immunsuppressiva oder TNF-alpha-Antikörpern waren oder diese nicht vertrugen
Tag 28
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 28
unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Begleitmedikation und Labortestergebnisse
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natrogen Therapeutics International, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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