Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natura-Alfan teho- ja siedettävyystutkimus potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Natrogen Therapeutics International, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille annettujen useiden suun kautta otettavien Natura-alfa-kapseleiden tehoa ja siedettävyyttä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus. Jopa 75 potilasta suorittaa tämän tutkimuksen (20–25 potilasta hoitoryhmää kohden) noin 10–12 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1:1 saamaan lumelääkettä, Natura-alphaa 10 mg tai Natura-alfaa 20 mg, b.i.d. Korvauspotilaita voidaan lisätä sponsorin hyväksyntää odotettaessa, jos näyttää siltä, ​​että alle 60 potilasta suorittaa tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus. Tukikelpoisilla potilailla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään seuraavasti:

  • taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemäärä 6-10 (mukaan lukien);
  • Endoskooppinen näyttö aktiivisesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (DAI-limakalvon ulkonäön alapistemäärä ≥2) joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna, ellei kolonoskopia ole kliinisesti aiheellista;
  • Peräsuolen verenvuoto (DAI-alapistemäärä ≥1);
  • Kohtalaisen sairauden lääkärin globaali arvio (PGA) (DAI-alapistemäärä ≥2). Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 10 mg Natura-alphaa tai 20 mg Natura-alfaa. Potilaat antavat itselleen määrätyn annoksen suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä kahdesti päivässä (b.i.d) noin klo 8.00 ja 20.00.

Natura-alfan tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 7, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen. Lisäseurantamittaukset suoritetaan 7 ja 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (päivä 35 ja päivä 56, vastaavasti). Ulostenäytteet ulosteen kalprotektiinitestejä (FC) varten ja valinnaisia ​​verinäytteitä (15 ml) sytokiinitestejä varten kerätään ja analysoidaan sponsorien valitsemissa paikoissa ja laboratoriossa myöhempää tutkimusta varten.

Kliinistä vastetta arvioi Physician's Global Assessment (PGA) sigmoidoskopian (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) ja limakalvojen ulkonäön (DAI-luokka) perusteella. Sigmoidoskopia, joka sisältää histopatologisen tutkimuksen sairauden vakavuuden ja kudostulehduksen muutosten arvioimiseksi, suorittaa ennen hoitoa ja sen jälkeen (päivä 1, päivä 28) sama endoskopiitin toimesta kussakin paikassa, ja sen lukee yksi sponsorin valitsema keskuspatologi. Taudin histologiseen pisteytykseen sovelletaan Truelove-Richardsin histologista luokitusjärjestelmää (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang ja Ouyang 2008). Turvallisuuslaboratorioita ja haittatapahtumia (AE) seurataan tutkimuksen ajan (mukaan lukien 7 päivän seurantakäynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mikä on osoitettu kirurgisesti steriileillä, postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan tai heidän on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  • Aiheen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on todistettu endoskopialla ja histopatologialla ja joita ei ole koskaan hoidettu lääketieteellisesti haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi, tai
    2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus, joka on määritelty taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemäärällä 6–10 (mukaan lukien) peruskäynnillä (arvioitu seulonnassa ja varmistettu päivänä 1), ja terminaalinen sykkyräsuolen arvio on negatiivinen 3:n sisällä vuosia seulontakäynnistä tai
    3. Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät kestä 5-ASA-, steroidi-, immunosuppressantteja tai anti-TNF-alfa-hoitoa tai eivät siedä niitä.
  • Endoskooppinen näyttö aktiivisesta limakalvosairaudesta joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna, ja DAI:n limakalvon ulkonäön alapistemäärä on ≥ 2.
  • DAI peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥ 1.
  • Physician's Global Assessment (PGA) DAI-alipistemäärä ≥ 2.
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka päätutkija on määrittänyt ja osoittanut seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka ovat normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaus.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Diabetes, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys Natura alfalle tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
  • Aktiiviset ja krooniset infektiot.
  • Vaikea haavainen paksusuolitulehdus, jonka taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä on > 10.
  • Potilaat, joilla on haavainen proktiitti (sairaus rajoittuu alle 15 cm:iin peräaukon reunasta).
  • Minkä tahansa rokotteen tai minkä tahansa muun immunostimulaattorin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. .
  • > 2,4 g mesalamiinin tai vastaavan käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli 3 päivää seulontakäyntiä edeltävien kahden viikon aikana.
  • Kortikosteroidien tai 5-ASA-peräruiskeiden, vaahtojen tai peräpuikkojen käyttö milloin tahansa kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. .
  • TNF-alfa-vasta-aineen tai muun biologisen hoidon käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. .
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö milloin tahansa neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. .
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien antibioottien käyttö milloin tahansa kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Crohnin taudin diagnoosi.
  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi (kyvyttömyys erottaa haavainen paksusuolitulehdus Crohnin taudista).
  • Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen (kollageeninen tai lymfosyyttinen koliitti) diagnoosi.
  • Iskeemisen, tarttuvan (esim. salmonella, shigella jne.) tai amebisen paksusuolitulehduksen tai gonokokkiproktiitin diagnoosi.
  • Clostridium difficilen koliitin diagnoosi.
  • Anamneesi positiivinen serologia hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (HIV).
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka lyhentäisi elinikää.
  • Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2 x 10 mg lumelääkekapseli
2 x 10 mg lumekapselia, annettuna suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Lääke: lumelääke kapseli
2 x 10 mg lumekapselia suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: 10 mg Natura-alfaa + 10 mg lumelääkettä
10 mg Natura-alfa-kapseli + 10 mg lumelääkekapseli, annettuna suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Lääke: 10 mg Natura-alfa-kapseli ja 10 mg lumelääkekapseli
10 mg Natura-alpha-kapseli ja 10 mg lumelääkekapseli annettuna suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Kokeellinen: 2 x 10 mg Natura-alpha kapselia
2 x 10 mg Natura-alpha-kapselia suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Lääke: 2 x 10 mg Natura-alpha kapselia
2 x 10 mg Natura-alpha-kapselia suun kautta veden kanssa, b.i.d.
Muut nimet:
  • Ryhmä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus kaikissa hoitoryhmissä, joilla on kliininen vaste (parantunut) päivänä 28.
Päivä 28 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus kaikissa hoitoryhmissä, jotka saavuttavat kliinisen remission 28. päivänä
Päivä 28 hoidon jälkeen
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden osuus kaikissa hoitoryhmissä, joilla on kliininen vaste
Päivä 7
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 14
Niiden potilaiden osuus kaikissa hoitoryhmissä, joilla on kliininen vaste
14
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden osuus kaikissa hoitoryhmissä, joilla on kliininen vaste ja jotka olivat aiemmin saaneet kortikosteroidia, 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA), immuunivastetta heikentäviä, TNF-alfa-vasta-ainehoitoa kestäviä tai intolerantteja
Päivä 28
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
haittatapahtumat, muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa, samanaikaisissa lääkkeissä ja laboratoriotestien tuloksissa
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natrogen Therapeutics International, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset lumelääke kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa