활동성 궤양성 대장염 환자 치료에서 Natura-Alpha의 효능 및 내약성 연구
2011년 6월 24일 업데이트: Natrogen Therapeutics International, Inc
이 연구는 활동성 궤양성 대장염 환자에게 투여된 Natura-alpha 캡슐의 다회 경구 투여의 효능과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다.
최대 75명의 환자가 미국의 약 10-12개 임상 현장에서 이 연구(치료 그룹당 20-25명의 환자)를 완료할 것입니다.
환자는 1:1:1 비율로 위약, Natura-alpha 10mg 또는 Natura-alpha 20mg, b.i.d.
60명 미만의 환자가 연구를 완료할 것으로 보이는 경우 후원자의 승인을 기다리는 동안 교체 환자를 추가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다. 적격 환자는 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓게 됩니다.
- 6 내지 10(포함)의 질병 활동 지수(DAI) 점수;
- 대장내시경검사가 임상적으로 지시되지 않는 한, 굴곡성 구불창자경검사로 평가한 활동성 궤양성 대장염의 내시경 증거(DAI 점막 모양 하위 점수 ≥2);
- 직장 출혈(DAI 하위 점수 ≥1);
- 중간 정도의 질병에 대한 의사의 종합 평가(PGA)(DAI 하위 점수 ≥2). 환자는 무작위로 위약, 10mg Natura-alpha 또는 20mg Natura-alpha를 받도록 배정됩니다. 환자는 약 오전 8시 및 오후 8시에 하루에 두 번(b.i.d) 연속 28일 동안 할당된 용량을 경구로 자가 투여합니다.
Natura-alpha의 효과와 안전성은 기준선과 치료 7, 14, 28일 후에 평가됩니다. 추가 추적 측정은 치료 중단 후 7일 및 28일(각각 35일 및 56일)에 수행됩니다. 분변 칼프로텍틴(FC) 검사를 위한 대변 샘플과 사이토카인 검사를 위한 선택적 혈액 샘플(15ml)은 나중에 탐색적 분석을 수행하기 위해 스폰서가 선택한 사이트와 실험실에서 수집 및 분석됩니다.
임상 반응은 결장경검사(Walkiewicz, Werlin et al. 2008) 및 점막 외관(DAI 범주)에 기초하여 의사의 종합 평가(PGA)에 의해 평가될 것입니다. 질병 중증도 및 조직 염증의 변화를 평가하기 위한 조직병리학적 검사를 포함하는 구불창자경검사는 치료 전후(1일차, 28일차) 각 부위에서 동일한 내시경의사에 의해 수행되고 선택된 중앙 병리학자 한 명이 판독할 것입니다. Truelove-Richards 조직학적 등급 시스템은 질병 조직학적 점수에 적용될 것입니다(Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang and Ouyang 2008). 연구 기간(7일 후속 방문 포함) 동안 안전성 연구실 및 부작용(AE)을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Consultants for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 외과적으로 불임이거나 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 것으로 입증된 비가임 가능성이 있어야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 궤양성 대장염에 대한 내과적 치료를 받은 적이 없는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염으로 새로 진단된 환자, 또는
- 베이스라인 방문(스크리닝 시 평가되고 제1일에 확인됨)에서 6-10(포함)의 질병 활동 지수(DAI) 점수로 정의된 중등도 내지 중증 질환을 가진 환자, 말단 회장의 음성 평가가 3 이내 스크리닝 방문 기간, 또는
- 5-ASA, 스테로이드, 면역억제제 또는 항-TNF-알파 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 활동성 궤양성 대장염 환자.
- DAI 점막 모양 하위 점수 ≥ 2로 유연한 구불창자경검사로 평가한 활동성 점막 질환의 내시경 증거.
- DAI 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1.
- PGA(Physician's Global Assessment) DAI 하위 점수 ≥ 2.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 현장 주임 조사관이 결정하고 검사실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과를 선별하여 입증한 적절한 심장, 신장 및 간 기능은 정상 범위 내에 있습니다.
제외 기준:
- 결장 또는 직장 수술의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 당뇨병, 심부전, 불안정 협심증, 간경변증, 신부전 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 진단.
- Natura 알파 또는 약물 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 활성 및 만성 감염.
- 질병 활성 지수 점수 > 10으로 표시된 중증 궤양성 대장염.
- 궤양성 직장염 환자(항문 가장자리에서 15cm 이내로 제한되는 질환).
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 백신 또는 기타 면역 자극제의 사용. .
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 > 2.4gm 메살라민 또는 등가물의 사용.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 3일 이상 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 언제든지 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 관장제, 거품제 또는 좌약 사용. .
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 TNF-알파 항체 또는 기타 생물학적 요법의 사용. .
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 언제든지 면역억제제를 사용합니다. .
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 언제든지 경구 또는 비경구 항생제 사용.
- 크론병의 진단.
- 불확정 대장염의 진단(궤양성 대장염과 크론병을 구별할 수 없음).
- 현미경적 대장염(교원성 또는 림프구성 대장염)의 진단.
- 허혈성, 감염성(예: 살모넬라균, 이질균 등) 또는 아메바성 대장염 또는 임균성 직장염의 진단.
- Clostridium difficile 대장염의 진단.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 혈청학적 병력.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
- 기대 수명을 단축시키는 것으로 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우.
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연자였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2 x 10mg 위약 캡슐
2 x 10mg 위약 캡슐, 물과 함께 경구 투여, b.i.d.
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물과 함께 경구 투여되는 2 x 10mg 위약 캡슐, b.i.d.
다른 이름들:
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실험적: 10mg Natura-alpha + 10mg 위약
10 mg Natura-alpha 캡슐 + 10 mg 위약 캡슐을 물과 함께 경구 투여, b.i.d.
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10 mg Natura-alpha 캡슐 및 10 mg 위약 캡슐을 물과 함께 경구 투여, b.i.d.
다른 이름들:
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실험적: 2 x 10 mg Natura-alpha 캡슐
2 x 10mg Natura-alpha 캡슐을 물과 함께 경구 투여, b.i.d.
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2 x 10mg Natura-alpha 캡슐을 물과 함께 경구 투여, b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 시술 후 28일째
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1차 효능 종점은 28일째에 임상적 반응(개선)을 보이는 모든 치료 그룹의 환자 비율이 될 것입니다.
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시술 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 시술 후 28일째
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28일째에 임상적 관해를 달성한 모든 치료군 내 환자의 비율
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시술 후 28일째
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 7일차
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모든 치료군에서 임상 반응을 보이는 환자의 비율
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7일차
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 14
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모든 치료군에서 임상 반응을 보이는 환자의 비율
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14
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 28일
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이전에 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실산(5-ASA), 면역억제제, TNF-알파 항체 요법에 불응성 또는 불내성이었던 임상 반응을 나타내는 모든 치료군에서 환자의 비율
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28일
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안전
기간: 28일
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부작용, 신체 검사 소견의 변화, 활력 징후, 병용 약물 및 실험실 검사 결과
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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위약 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한