Studie účinnosti a snášenlivosti Natura-Alpha v léčbě pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
24. června 2011 aktualizováno: Natrogen Therapeutics International, Inc
Tato studie má vyhodnotit účinnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek kapslí Natura-alfa podávaných pacientům s aktivní ulcerózní kolitidou.
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu.
Tuto studii dokončí až 75 pacientů (20 až 25 pacientů na léčebnou skupinu) na přibližně 10-12 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Pacienti budou zařazeni v poměru 1:1:1 k podávání placeba, Natura-alpha 10 mg nebo Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
Pokud se ukáže, že studii dokončí méně než 60 pacientů, mohou být do schválení sponzorem přidáni náhradní pacienti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu. Způsobilí pacienti budou mít středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu, definovanou jako:
- skóre indexu aktivity onemocnění (DAI) 6 až 10 (včetně);
- Endoskopický důkaz aktivní ulcerózní kolitidy (subskóre DAI slizničního vzhledu ≥2) hodnocený flexibilní sigmoidoskopií, pokud není kolonoskopie klinicky indikována;
- Rektální krvácení (DAI dílčí skóre ≥1);
- Globální hodnocení lékařem (PGA) středně těžkého onemocnění (subskóre DAI ≥2). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo, 10 mg Natura-alfa nebo 20 mg Natura-alfa. Pacienti si budou sami podávat svou přidělenou dávku perorálně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně (b.i.d) přibližně v 8:00 a 20:00.
Účinnost a bezpečnost Natura-alpha bude hodnocena na začátku a po 7, 14 a 28 dnech léčby. Další následná měření se uskuteční 7 a 28 dní po ukončení léčby (den 35 a den 56, v tomto pořadí). Vzorky stolice pro testy fekálního kalprotektinu (FC) a volitelné vzorky krve (15 ml) pro cytokinové testy budou odebrány a analyzovány na sponzorem vybraných místech a v laboratoři pro průzkumné analýzy, které budou provedeny později.
Klinická odpověď bude hodnocena Physician's Global Assessment (PGA) na základě sigmoidoskopie (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) a vzhledu sliznice (kategorie DAI). Sigmoidoskopie včetně histopatologického vyšetření k posouzení závažnosti onemocnění a změn zánětu tkáně bude provedena před a po léčbě (den 1, den 28) stejným endoskopistou na každém místě a odečtena jedním sponzorem vybraným centrálním patologem. Histologický gradingový systém Truelove-Richards bude použit pro histologické skórování onemocnění (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang a Ouyang 2008). Bezpečnostní laboratoře a nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány po dobu trvání studie (včetně 7denní následné návštěvy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí mít potenciál neplodit dítě, což je prokázáno tím, že jsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce.
Předmět musí splňovat jedno z následujících kritérií:
- Nově diagnostikovaní pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou doloženou endoskopií a histopatologií, kteří nikdy nebyli pro ulcerózní kolitidu medicínsky léčeni, popř.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním, jak je definováno skórem indexu aktivity onemocnění (DAI) 6–10 (včetně) při vstupní návštěvě (posouzeno při screeningu a ověřeno v den 1), s negativním hodnocením terminálního ilea do 3 ročníky promítací návštěvy, popř
- Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní k léčbě 5-ASA, steroidy, imunosupresivy nebo anti-TNF-alfa.
- Endoskopický důkaz aktivního slizničního onemocnění hodnocený flexibilní sigmoidoskopií s dílčím skóre DAI slizničního vzhledu ≥ 2.
- DAI podskóre rektálního krvácení ≥ 1.
- Dílčí skóre DAI pro globální hodnocení lékaře (PGA) ≥ 2.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Adekvátní funkce srdce, ledvin a jater, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím na místě a prokázáno screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které jsou v normálních mezích.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace tlustého střeva nebo konečníku.
- Těhotné nebo kojící.
- Diagnóza diabetu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, cirhózy jater, selhání ledvin nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu.
- Známá přecitlivělost na Natura alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Aktivní a chronické infekce.
- Těžká ulcerózní kolitida indikovaná skóre Disease Activity Index > 10.
- Pacienti s ulcerózní proktitidou (onemocnění omezeno na méně než 15 cm od análního okraje).
- Použití jakékoli vakcíny nebo jiného imunostimulátoru během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. .
- Použití > 2,4 g mesalaminu nebo ekvivalentu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Užívání perorálních kortikosteroidů déle než 3 dny během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
- Použití kortikosteroidů nebo 5-ASA klystýrů, pěn nebo čípků kdykoli během dvou týdnů před screeningovou návštěvou. .
- Použití protilátky proti TNF-alfa nebo jakékoli jiné biologické léčby během 2 měsíců před screeningovou návštěvou. .
- Použití imunosupresivních léků kdykoli během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou. .
- Užívání perorálních nebo parenterálních antibiotik kdykoli během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
- Diagnóza Crohnovy choroby.
- Diagnóza neurčité kolitidy (neschopnost odlišit ulcerózní kolitidu od Crohnovy choroby).
- Diagnostika mikroskopické kolitidy (kolagenní nebo lymfocytární kolitida).
- Diagnóza ischemické, infekční (např. salmonela, shigella atd.) nebo amébické kolitidy nebo gonokokové proktitidy.
- Diagnóza kolitidy Clostridium difficile.
- Anamnéza pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
- Známá malignita nebo malignita v anamnéze, která by zkrátila očekávanou délku života.
- Současný kuřák nebo kuřák 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2 x 10 mg placebo kapsle
2 x 10 mg tobolky placeba, podávané perorálně s vodou, b.i.d.
|
2 x 10 mg placebo kapsle podávané perorálně s vodou, b.i.d.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg Natura-alfa + 10 mg placeba
10 mg kapsle Natura-alfa + 10 mg kapsle placeba podávané perorálně s vodou, b.i.d.
|
10 mg kapsle Natura-alfa a 10 mg kapsle placeba podávané perorálně s vodou, b.i.d.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 x 10 mg kapsle Natura-alfa
2 x 10 mg kapsle Natura-alfa podávané perorálně s vodou, b.i.d.
|
2 x 10 mg kapsle Natura-alfa podávané perorálně s vodou, b.i.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 28. den po ošetření
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude podíl pacientů ve všech léčebných skupinách s klinickou odpovědí (zlepšením) v den 28.
|
28. den po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: 28. den po ošetření
|
Podíl pacientů ve všech léčebných skupinách, kteří dosáhli klinické remise v den 28
|
28. den po ošetření
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Den 7
|
Podíl pacientů ve všech léčebných skupinách, kteří vykazují klinickou odpověď
|
Den 7
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: 14
|
Podíl pacientů ve všech léčebných skupinách, kteří vykazují klinickou odpověď
|
14
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Den 28
|
Podíl pacientů ve všech léčebných skupinách, kteří prokázali klinickou odpověď, kteří dříve užívali kortikosteroidy, kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA), imunosupresiva, léčbu protilátkami proti TNF-alfa-refrakterní nebo netolerující
|
Den 28
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Den 28
|
nežádoucí příhody, změny nálezů fyzikálního vyšetření, vitální funkce, souběžná medikace a výsledky laboratorních testů
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy