Estudio de eficacia y tolerabilidad de Natura-Alpha en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa

Criterios de inclusión:

• Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles evidenciadas por ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos 12 meses o estar usando métodos anticonceptivos aceptables.

• El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes recién diagnosticados con colitis ulcerosa de moderada a grave evidenciada por endoscopia e histopatología, que nunca han sido tratados médicamente por colitis ulcerosa, o
  2. Pacientes con enfermedad de moderada a grave, definida por un índice de actividad de la enfermedad (DAI) de 6 a 10 (inclusive) en la visita inicial (evaluada en la selección y verificada en el día 1), con una evaluación negativa del íleon terminal dentro de los 3 años de la visita de selección, o
  3. Pacientes con colitis ulcerosa activa refractarios o intolerantes a terapias de 5-ASA, esteroides, inmunosupresores o anti-TNF-alfa.
• Evidencia endoscópica de enfermedad activa de la mucosa evaluada mediante sigmoidoscopia flexible, con una subpuntuación de aspecto de la mucosa DAI ≥ 2.
• Subpuntuación de sangrado rectal DAI de ≥ 1.
• Subpuntuación DAI de la evaluación global del médico (PGA) ≥ 2.
• Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
• Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determine el investigador principal del sitio y se demuestre mediante evaluaciones de laboratorio de detección, cuestionarios y resultados del examen físico que estén dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía colónica o rectal.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Diagnóstico de diabetes, insuficiencia cardíaca, angina inestable, cirrosis hepática, insuficiencia renal o cualquier otra condición médica inestable.
• Hipersensibilidad conocida a Natura alfa o a alguno de los excipientes del medicamento.
• Infecciones activas y crónicas.
• Colitis ulcerosa grave indicada por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad > 10.
• Pacientes con proctitis ulcerosa (enfermedad limitada a menos de 15 cm del borde anal).
• Uso de cualquier vacuna o cualquier otro inmunoestimulador dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección. .
• Uso de > 2,4 g de mesalamina o equivalente en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Uso de corticoides orales durante más de 3 días durante las dos semanas previas a la visita de selección.
• Uso de corticosteroides o enemas, espumas o supositorios de 5-ASA en cualquier momento dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección. .
• Uso de anticuerpos TNF-alfa o cualquier otra terapia biológica dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección. .
• Uso de medicamentos inmunosupresores en cualquier momento dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección. .
• Uso de antibióticos orales o parenterales en cualquier momento dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
• Diagnóstico de la enfermedad de Crohn.
• Diagnóstico de colitis indeterminada (incapacidad para distinguir entre colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).
• Diagnóstico de colitis microscópica (colitis colágena o linfocítica).
• Diagnóstico de colitis isquémica, infecciosa (p. ej., salmonella, shigella, etc.) o amebiana, o proctitis gonocócica.
• Diagnóstico de colitis por Clostridium difficile.
• Antecedentes de serología positiva a hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Abuso activo de alcohol o drogas.
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna que reduciría la esperanza de vida.
• Fumador actual o ha sido fumador dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.