Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och tolerabilitetsstudie av Natura-Alpha vid behandling av patienter med aktiv ulcerös kolit

24 juni 2011 uppdaterad av: Natrogen Therapeutics International, Inc
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av flera orala doser av Natura-alfa-kapsel som administreras till patienter med aktiv ulcerös kolit. Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad studie. Upp till 75 patienter kommer att slutföra denna studie (20 till 25 patienter per behandlingsgrupp) på cirka 10-12 kliniker i USA. Patienterna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1:1 för att få placebo, Natura-alpha 10 mg eller Natura-alpha 20 mg, b.i.d. Ersättningspatienter kan läggas till, i väntan på sponsorgodkännande, om det visar sig att färre än 60 patienter kommer att slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad studie. Kvalificerade patienter kommer att ha måttlig till svår ulcerös kolit, definierad som:

  • Ett sjukdomsaktivitetsindex (DAI) poäng på 6 till 10 (inklusive);
  • Endoskopiska bevis för aktiv ulcerös kolit (DAI slemhinneutseende subpoäng på ≥2) bedömt med flexibel sigmoidoskopi om inte koloskopi är kliniskt indicerat;
  • Rektal blödning (DAI subpoäng på ≥1);
  • Physician's Global Assessment (PGA) av måttlig sjukdom (DAI subpoäng ≥2). Patienterna kommer att randomiseras till placebo, 10 mg Natura-alpha eller 20 mg Natura-alpha. Patienterna kommer att själv administrera sin tilldelade dos oralt under 28 dagar i följd, två gånger per dag (b.i.d) vid ungefär 8:00 och 20:00.

Effektiviteten och säkerheten för Natura-alpha kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 7, 14 och 28 dagars behandling. Ytterligare uppföljningsmätningar kommer att ske 7 och 28 dagar efter avslutad behandling (dag 35 respektive dag 56). Avföringsprover för fekalt kalprotektin (FC)-tester och valfria blodprover (15 ml) för cytokintester kommer att samlas in och analyseras på sponsorutvalda platser och lab för explorativa analyser som ska utföras vid ett senare tillfälle.

Klinisk respons kommer att bedömas av Physician's Global Assessment (PGA) på basis av sigmoidoskopi (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) och slemhinneutseende (DAI-kategori). Sigmoidoskopi inklusive histopatologisk undersökning för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och förändringar i vävnadsinflammation kommer att utföras före och efter behandling (dag 1, dag 28) av samma endoskopist på varje plats och läsas av en sponsorutvald central patolog. Truelove-Richards histologiska graderingssystem kommer att tillämpas för histologisk poängsättning av sjukdomen (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang och Ouyang 2008). Säkerhetslabb och biverkningar (AE) kommer att övervakas under studiens varaktighet (inklusive det 7 dagar långa uppföljningsbesöket).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, vilket framgår av att de är kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 12 månader eller använder acceptabla preventivmedel.

  • Ämnet måste uppfylla något av följande kriterier:

    1. Nydiagnostiserade patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, bevisad genom endoskopi och histopatologi, som aldrig har behandlats medicinskt för ulcerös kolit, eller
    2. Patienter med måttlig till svår sjukdom, enligt definitionen av ett sjukdomsaktivitetsindex (DAI)-poäng på 6-10 (inklusive) vid baslinjebesöket (bedöms vid screening och verifieras på dag 1), med en negativ utvärdering av terminal ileum inom 3 år av screeningbesöket, eller
    3. Patienter med aktiv ulcerös kolit som är refraktära eller intoleranta mot behandlingar av 5-ASA, steroider, immunsuppressiva medel eller anti-TNF-alfa.
  • Endoskopiska bevis på aktiv slemhinnesjukdom, bedömd med flexibel sigmoidoskopi, med en DAI-slemhinneutseende subpoäng ≥ 2.
  • DAI rektal blödning underpoäng på ≥ 1.
  • Physician's Global Assessment (PGA) DAI-delpoäng ≥ 2.
  • Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion som fastställts av platsens huvudutredare och visat genom screening av laboratorieutvärderingar och frågeformulär och fysiska undersökningsresultat som ligger inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tjocktarms- eller rektalkirurgi.
  • Gravid eller ammar.
  • Diagnos av diabetes, hjärtsvikt, instabil angina, levercirros, njursvikt eller något annat instabilt medicinskt tillstånd.
  • Känd överkänslighet mot Natura alpha eller något av läkemedlets hjälpämnen.
  • Aktiva och kroniska infektioner.
  • Svår ulcerös kolit indikerad av sjukdomsaktivitetsindexpoäng > 10.
  • Patienter med ulcerös proktit (sjukdom begränsad till mindre än 15 cm från analkanten).
  • Användning av något vaccin eller någon annan immunstimulator inom 4 veckor före screeningbesöket. .
  • Användning av > 2,4 g mesalamin eller motsvarande inom 2 veckor före screeningbesöket.
  • Användning av orala kortikosteroider i mer än 3 dagar under de två veckorna före screeningbesöket.
  • Användning av kortikosteroid eller 5-ASA lavemang, skum eller stolpiller när som helst inom två veckor före screeningbesöket. .
  • Användning av TNF-alfa-antikropp eller någon annan biologisk terapi inom 2 månader före screeningbesöket. .
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel när som helst inom fyra veckor före screeningbesöket. .
  • Användning av orala eller parenterala antibiotika när som helst inom två veckor före screeningbesöket.
  • Diagnos av Crohns sjukdom.
  • Diagnos av obestämd kolit (oförmåga att skilja mellan ulcerös kolit och Crohns sjukdom).
  • Diagnos av mikroskopisk kolit (kollagenös eller lymfocytisk kolit).
  • Diagnos av ischemisk, infektiös (t.ex. salmonella, shigella, etc.), eller amebisk kolit eller gonokockproktit.
  • Diagnos av Clostridium difficile kolit.
  • Historik med positiv serologi till hepatit B eller C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Känd malignitet eller historia av malignitet som skulle minska den förväntade livslängden.
  • Aktuell rökare, eller har varit rökare inom 6 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2 x 10 mg placebokapslar
2 x 10 mg placebokapslar, administrerade oralt med vatten, b.i.d.
Läkemedel: placebo kapsel
2 x 10 mg placebokapslar administrerade oralt med vatten, b.i.d.
Andra namn:
  • Grupp 1
Experimentell: 10 mg Natura-alpha + 10 mg placebo
10 mg Natura-alfa kapsel + 10 mg placebo kapsel administreras oralt med vatten, b.i.d.
Läkemedel: 10 mg Natura-alfa kapsel och 10 mg placebo kapsel
10 mg Natura-alfa kapsel och 10 mg placebo kapsel administrerade oralt med vatten, b.i.d.
Andra namn:
  • Grupp 2
Experimentell: 2 x 10 mg Natura-alfa kapslar
2 x 10mg Natura-alfa-kapslar administrerade oralt med vatten, b.i.d.
Läkemedel: 2 x 10 mg Natura-alfa kapslar
2 x 10mg Natura-alfa-kapslar administrerade oralt med vatten, b.i.d.
Andra namn:
  • Grupp 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 28 efter behandlingen
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter i alla behandlingsgrupper med kliniskt svar (förbättring) vid dag 28.
Dag 28 efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 28 efter behandlingen
Andelen patienter i alla behandlingsgrupper som uppnår klinisk remission vid dag 28
Dag 28 efter behandlingen
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 7
Andelen patienter i alla behandlingsgrupper som uppvisar kliniskt svar
Dag 7
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: 14
Andelen patienter i alla behandlingsgrupper som uppvisar kliniskt svar
14
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 28
Andelen patienter i alla behandlingsgrupper som uppvisar kliniskt svar som tidigare var kortikosteroid, 5-aminosalicylsyra (5-ASA), immunsuppressiva, TNF-alfa-antikroppsterapi-refraktära eller intoleranta
Dag 28
Säkerhet
Tidsram: Dag 28
biverkningar, förändringar i fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, samtidig medicinering och laboratorietestresultat
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natrogen Therapeutics International, Inc

Utredare

  • Studierektor: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på placebo kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera