Effekt- og tolerabilitetsstudie av Natura-Alpha i behandling av pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
24. juni 2011 oppdatert av: Natrogen Therapeutics International, Inc
Denne studien skal evaluere effektiviteten og toleransen til flere orale doser av Natura-alpha-kapsel administrert til pasienter med aktiv ulcerøs kolitt.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie.
Opptil 75 pasienter vil fullføre denne studien (20 til 25 pasienter per behandlingsgruppe) på omtrent 10-12 kliniske steder i USA.
Pasienter vil bli tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta placebo, Natura-alpha 10 mg eller Natura-alpha 20 mg, b.i.d.
Erstatningspasienter kan bli lagt til, i påvente av sponsorgodkjenning, hvis det ser ut til at mindre enn 60 pasienter vil fullføre studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie. Kvalifiserte pasienter vil ha moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, definert som:
- En Disease Activity Index (DAI)-score på 6 til 10 (inkludert);
- Endoskopisk bevis på aktiv ulcerøs kolitt (DAI mukosal utseende subscore på ≥2) vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi med mindre koloskopi er klinisk indisert;
- Rektal blødning (DAI subscore på ≥1);
- Physician's Global Assessment (PGA) av moderat sykdom (DAI subscore ≥2). Pasienter vil bli randomisert til å motta placebo, 10 mg Natura-alpha eller 20 mg Natura-alpha. Pasienter vil selv administrere sin tildelte dose oralt i 28 påfølgende dager, to ganger per dag (b.i.d) ca. kl. 8.00 og 20.00.
Effektiviteten og sikkerheten til Natura-alpha vil bli evaluert ved baseline, og etter 7, 14 og 28 dagers behandling. Ytterligere oppfølgingsmålinger vil finne sted 7 og 28 dager etter avsluttet behandling (henholdsvis dag 35 og dag 56). Avføringsprøver for fecal calprotectin (FC)-tester og valgfrie blodprøver (15 ml) for cytokintester vil bli samlet inn og analysert på sponsorvalgte steder og laboratorium for utforskende analyser som skal utføres på et senere tidspunkt.
Klinisk respons vil bli vurdert av Physician's Global Assessment (PGA) på grunnlag av sigmoidoskopi (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) og slimhinneutseende (DAI-kategori). Sigmoidoskopi inkludert histopatologisk undersøkelse for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og endringer i vevsinflammasjon vil bli utført før og etter behandling (dag 1, dag 28) av samme endoskopist på hvert sted og lest av en sponsorvalgt sentral patolog. Truelove-Richards histologiske graderingssystem vil bli brukt for histologisk skåring av sykdom (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang og Ouyang 2008). Sikkerhetslaboratorier og uønskede hendelser (AEs) vil bli overvåket i løpet av studien (inkludert 7 dagers oppfølgingsbesøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20814
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08324
- AGA Medical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Consultants for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må være i ikke-fertil alder, dokumentert ved å være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 12 måneder eller bruke akseptable prevensjonsmetoder.
Emnet må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt dokumentert ved endoskopi og histopatologi, som aldri har blitt medisinsk behandlet for ulcerøs kolitt, eller
- Pasienter med moderat til alvorlig sykdom, som definert av en Disease Activity Index (DAI)-score på 6-10 (inklusive) ved baseline-besøket (vurdert ved screening og verifisert på dag 1), med en negativ evaluering av terminal ileum innen 3 år av screeningbesøket, eller
- Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt som er refraktære eller intolerante overfor behandlinger av 5-ASA, steroider, immunsuppressiva eller anti-TNF-alfa.
- Endoskopisk bevis på aktiv slimhinnesykdom vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi, med en DAI-slimhinneunderscore ≥ 2.
- DAI rektal blødning subscore på ≥ 1.
- Physician's Global Assessment (PGA) DAI-underscore ≥ 2.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon som bestemt av stedets hovedundersøker og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer og spørreskjemaer og fysiske undersøkelsesresultater som er innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarms- eller rektalkirurgi.
- Gravid eller ammende.
- Diagnose av diabetes, hjertesvikt, ustabil angina, levercirrhose, nyresvikt eller annen ustabil medisinsk tilstand.
- Kjent overfølsomhet overfor Natura alpha eller noen av hjelpestoffene.
- Aktive og kroniske infeksjoner.
- Alvorlig ulcerøs kolitt indikert med Disease Activity Index-score > 10.
- Pasienter med ulcerøs proktitt (sykdom begrenset til mindre enn 15 cm fra analkanten).
- Bruk av vaksine eller andre immunstimulatorer innen 4 uker før screeningbesøket. .
- Bruk av > 2,4 g mesalamin eller tilsvarende innen 2 uker før screeningbesøket.
- Bruk av orale kortikosteroider i mer enn 3 dager i løpet av de to ukene før screeningbesøket.
- Bruk av kortikosteroid eller 5-ASA klyster, skum eller stikkpiller når som helst innen to uker før screeningbesøket. .
- Bruk av TNF-alfa-antistoff eller annen biologisk terapi innen 2 måneder før screeningbesøket. .
- Bruk av immundempende legemidler når som helst innen fire uker før screeningbesøket. .
- Bruk av orale eller parenterale antibiotika når som helst innen to uker før screeningbesøket.
- Diagnose av Crohns sykdom.
- Diagnose av ubestemt kolitt (manglende evne til å skille mellom ulcerøs kolitt og Crohns sykdom).
- Diagnose av mikroskopisk kolitt (kollagenøs eller lymfatisk kolitt).
- Diagnose av iskemisk, smittsom (f.eks. salmonella, shigella, etc.), eller amebisk kolitt, eller gonokokkproktitt.
- Diagnose av Clostridium difficile kolitt.
- Anamnese med positiv serologi til hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kjent malignitet eller historie med malignitet som vil redusere forventet levealder.
- Nåværende røyker, eller har vært røyker innen 6 måneder før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2 x 10 mg placebo kapsel
2 x 10 mg placebokapsler, administrert oralt med vann, b.i.d.
|
2 x 10 mg placebo-kapsler administrert oralt med vann, b.i.d.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg Natura-alpha + 10 mg placebo
10 mg Natura-alfa kapsel + 10 mg placebo kapsel administrert oralt med vann, b.i.d.
|
10 mg Natura-alpha-kapsel og 10 mg placebo-kapsel administrert oralt med vann, b.i.d.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 x 10 mg Natura-alfa kapsler
2 x 10mg Natura-alfa-kapsler administrert oralt med vann, b.i.d.
|
2 x 10mg Natura-alfa-kapsler administrert oralt med vann, b.i.d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingen
|
Det primære effektendepunktet vil være andelen pasienter i alle behandlingsgrupper med klinisk respons (forbedring) på dag 28.
|
Dag 28 etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 28 etter behandlingen
|
Andelen pasienter i alle behandlingsgrupper som oppnår klinisk remisjon på dag 28
|
Dag 28 etter behandlingen
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 7
|
Andelen pasienter i alle behandlingsgrupper som viser klinisk respons
|
Dag 7
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 14
|
Andelen pasienter i alle behandlingsgrupper som viser klinisk respons
|
14
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 28
|
Andelen pasienter i alle behandlingsgrupper som viser klinisk respons som tidligere var kortikosteroid, 5-aminosalisylsyre (5-ASA), immunsuppressive, TNF-alfa-antistoffterapi-refraktære eller intolerante
|
Dag 28
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 28
|
bivirkninger, endringer i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, samtidige medisiner og laboratorietestresultater
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTI-2009-UC1
- 70984 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .