Effet du dexlansoprazole sur l'homéostasie osseuse
4 septembre 2023 mis à jour par: Takeda
Étude de phase 1, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des gélules à libération retardée de dexlansoprazole à 60 mg et des gélules à libération retardée d'ésoméprazole à 40 mg sur l'homéostasie osseuse chez des femmes ménopausées en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la libération modifiée de dexlansoprazole (MR), une fois par jour (QD), sur l'homéostasie osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sur les médicaments qui affectent l'homéostasie osseuse a montré des changements dans les niveaux de biomarqueurs de formation et de résorption osseuses. Cette étude évaluera l'effet du dexlansoprazole sur l'homéostasie osseuse en évaluant les changements dans les marqueurs biochimiques de la formation osseuse et de la résorption osseuse. Cette étude évaluera également les changements dans la densité minérale osseuse par balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie et d'autres marqueurs de l'homéostasie osseuse.
L'étude consistera en une période de dépistage de 12 semaines, une période de traitement de 26 semaines avec un total de 5 visites pendant la période de traitement et une visite de suivi à la semaine 52 pour l'évaluation de la densité minérale osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme ménopausée en bonne santé générale avec un indice de masse corporelle ≥18 et ≤30 kg/m2.
- Doit avoir des marqueurs biochimiques de la formation osseuse, du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 et de la phosphatase alcaline spécifique à l'os, et de la résorption osseuse, du télopeptide β-C-terminal réticulé du collagène de type 1 et du télopeptide N de l'urine dans les plages normales des femmes ménopausées.
- N'a pas pris de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons dans les 6 mois précédant le dépistage et accepte de s'abstenir de les prendre jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude, à l'exception du dexlansoprazole ou de l'ésoméprazole fournis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des niveaux d'hormone parathyroïdienne ou d'hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage de référence à la semaine -12 et a un niveau de 25-OH-D <32 ng/mL à la semaine -2.
- A une densité minérale osseuse de base par absorptiométrie à rayons X à double énergie définie comme un score T inférieur à -2,0 au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du col fémoral total sur la base des valeurs de référence caucasiennes.
- A un trouble fortement associé à l'ostéoporose
- A des antécédents de laminectomie lombaire, de vertébroplastie, de déformation vertébrale ou de scoliose lombaire sévère qui interfère avec la mesure ou la performance de l'absorptiométrie à double rayons X.
- A des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques, immunologiques ou psychiatriques non contrôlés ou significatifs, tels que déterminés par l'investigateur, susceptibles d'affecter la capacité du sujet à participer ou potentiellement confondre les résultats des essais.
- A des antécédents familiaux de troubles osseux génétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 26 semaines.
Les participants avaient la possibilité de participer à la sous-étude sur l'absorption du calcium pour recevoir l'isotope du calcium 42 calcium (42 Ca) 3 milligrammes (mg), par voie intraveineuse et 44 calcium (44 Ca) 8 mg, par voie orale, une fois le jour 1 et la semaine 26.
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Capsules correspondant au placebo
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Expérimental: Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 26 semaines maximum.
Les participants avaient la possibilité de participer à la sous-étude sur l'absorption du calcium pour recevoir l'isotope du calcium 42 Ca 3 mg, par voie intraveineuse et 44 Ca 8 mg, par voie orale, une fois le jour 1 et la semaine 26.
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Dexlansoprazole 60 mg, gélules
Autres noms:
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Comparateur actif: Ésoméprazole 40 mg
Esoméprazole 40 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 26 semaines maximum.
Les participants avaient la possibilité de participer à la sous-étude sur l'absorption du calcium pour recevoir l'isotope du calcium 42 Ca 3 mg, par voie intraveineuse et 44 Ca 8 mg, par voie orale, une fois le jour 1 et la semaine 26.
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Esoméprazole 40 mg, gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 26 du propeptide aminoterminal du marqueur de formation osseuse du collagène de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence et semaine 26
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Le pourcentage de changement du marqueur de formation osseuse P1NP mesuré à la semaine 26 par rapport au P1NP mesuré au départ.
Des échantillons de sérum pour P1NP ont été analysés dans un laboratoire central pour le biomarqueur osseux P1NP à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 26 du marqueur de résorption osseuse C-télopeptide des liaisons croisées du collagène (CTX)
Délai: Base de référence et semaine 26
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Le pourcentage de variation du marqueur de résorption osseuse CTX mesuré à la semaine 26 par rapport au CTX mesuré au départ.
Des échantillons de plasma ont été analysés dans un laboratoire central pour le biomarqueur osseux CTX à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence mesuré en ng/mL.
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Base de référence et semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 26 dans le N-télopeptide urinaire des liaisons croisées du collagène (NTx) calculé
Délai: Base de référence et semaine 26
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Le pourcentage de variation du marqueur de résorption osseuse NTx mesuré à la semaine 26 par rapport au NTx mesuré au départ.
Les échantillons d'urine ont été analysés dans un laboratoire central pour détecter les NTx à l'aide d'un test immuno-enzymatique calculé comme suit : (nmol BCE/mmol créatinine).
BCE=équivalent collagène osseux
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 26 de la phosphatase alcaline spécifique aux os (BsAP)
Délai: Base de référence et semaine 26
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Le pourcentage de changement du marqueur de formation osseuse BsAP mesuré à la semaine 26 par rapport au BsAP mesuré au départ.
Des échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central pour le biomarqueur osseux BsAP à l'aide d'un test immunoenzymatique mesuré en unités par litre (U/L).
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Base de référence et semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du P1NP à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
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Les échantillons de sérum pour P1NP ont été analysés à l’aide d’un test immunologique par électrochimiluminescence mesuré en ng/mL.
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Base de référence et semaine 13
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du CTX à la semaine 13
Délai: Base de référence et semaine 13
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Les échantillons de plasma ont été analysés pour le biomarqueur osseux CTX à l’aide d’un test immunologique par électrochimiluminescence mesuré en ng/mL.
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Base de référence et semaine 13
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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DXA est un moyen de mesurer la DMO par rayons X.
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche mesurée par DXA à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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DXA est un moyen de mesurer la DMO par rayons X.
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire mesurée par DXA à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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DXA est un moyen de mesurer la DMO par rayons X.
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Base de référence et semaine 26
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 26 de la DMO du col fémoral mesurée par DXA à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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DXA est un moyen de mesurer la DMO par rayons X.
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Semaine 26 et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 26 de la DMO totale de la hanche mesurée par DXA à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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DXA est un moyen de mesurer la DMO par rayons X.
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Semaine 26 et semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 26 dans la DMO de la colonne lombaire mesurée par DXA à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Semaine 26 et semaine 52
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Nombre de participants présentant une fracture, y compris une fracture vertébrale, pendant le traitement de l'étude
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
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Référence jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hormone parathyroïdienne (PTH) à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du calcium sérique à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du phosphore sérique à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du magnésium sérique à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du magnésium urinaire à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement entre le départ et la semaine 26 du niveau de vitamine D3 (25-OH-D)
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'absorption intestinale du calcium par véritable absorption fractionnée du calcium (TFCA) chez un sous-ensemble de participants à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
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Base de référence et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2010
Première publication (Estimé)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-390MR_104
- U1111-1116-1638 (Identificateur de registre: WHO)
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