Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние декслансопразола на гомеостаз костей

4 сентября 2023 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола 60 мг и капсул с отсроченным высвобождением эзомепразола 40 мг на костный гомеостаз у здоровых женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является оценка влияния модифицированного высвобождения (MR) декслансопразола один раз в день (QD) на гомеостаз костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования препаратов, влияющих на гомеостаз костей, показали изменения уровней биомаркеров костеобразования и резорбции. В этом исследовании будет оцениваться влияние декслансопразола на гомеостаз кости путем оценки изменений биохимических маркеров формирования и резорбции кости. В этом исследовании также будут оцениваться изменения минеральной плотности костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и других маркеров костного гомеостаза.

Исследование будет состоять из 12-недельного периода скрининга, 26-недельного периода лечения с 5 посещениями в течение периода лечения и последующего посещения на 52-й неделе для оценки минеральной плотности костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе общего состояния здоровья с индексом массы тела ≥18 и ≤30 кг/м2.
  • Должны иметь биохимические маркеры костеобразования, N-концевой пропептид проколлагена 1 типа и костно-специфическую щелочную фосфатазу, а также резорбцию кости, сшитый β-C-концевой телопептид коллагена 1 типа и N-телопептид мочи в пределах нормальных значений для женщин в постменопаузе.
  • Не принимал ингибиторы протонной помпы в течение 6 месяцев до скрининга и соглашается воздерживаться от их приема до последней дозы исследуемого препарата, за исключением поставляемых для исследования декслансопразола или эзомепразола.

Критерий исключения:

  • Имеет уровни паратиреоидного гормона или тиреотропного гормона за пределами референтного диапазона на неделе -12 и имеет уровень 25-OH-D <32 нг/мл на неделе -2.
  • Имеет исходную минеральную плотность кости по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, определяемой как Т-балл ниже -2,0 для всего бедра, позвоночника или шейки бедра на основании эталонных значений для европеоидов.
  • Имеет расстройство, тесно связанное с остеопорозом
  • Имеет в анамнезе поясничную ламинэктомию, вертебропластику, деформацию позвонков или тяжелый поясничный сколиоз, которые мешают измерению или выполнению двойной рентгеновской абсорбциометрии.
  • Имеет в анамнезе или клинические проявления неконтролируемого или значительного метаболического, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, печеночного, почечного, урологического, иммунологического или психического расстройства, как определено исследователем, которое может повлиять на способность субъекта участвовать или потенциально путать результаты испытаний.
  • Имеет семейную историю генетических заболеваний костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 26 недель. Участники имели возможность принять участие в дополнительном исследовании абсорбции кальция и получать изотоп кальция 42 (42 Ca) 3 миллиграмма (мг) внутривенно и 44 кальция (44 Ca) 8 мг перорально один раз в день 1 и неделю 26.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо
Экспериментальный: Декслансопразол 60 мг
Декслансопразол 60 мг капсулы перорально один раз в день в течение 26 недель. Участники имели возможность принять участие в дополнительном исследовании абсорбции кальция, получая изотоп кальция 42 Ca 3 мг внутривенно и 44 Ca 8 мг перорально один раз в день 1 и неделю 26.
Лекарство: Декслансопразол
Декслансопразол 60 мг капсулы
Другие имена:
  • Капидекс
  • Дексилант
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол 40 мг капсулы перорально один раз в день в течение 26 недель. Участники имели возможность принять участие в дополнительном исследовании абсорбции кальция, получая изотоп кальция 42 Ca 3 мг внутривенно и 44 Ca 8 мг перорально один раз в день 1 и неделю 26.
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг капсулы
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе уровня аминотерминального пропептида маркера костеобразования коллагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение маркера костеобразования P1NP, измеренного на 26 неделе, по сравнению с P1NP, измеренным на исходном уровне. Образцы сыворотки на P1NP анализировали в центральной лаборатории на костный биомаркер P1NP с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа, измеряемого в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение маркера костной резорбции C-телопептида поперечных связей коллагена (СТХ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение маркера костной резорбции CTX, измеренного на 26 неделе, по сравнению с CTX, измеренным на исходном уровне. Образцы плазмы были проанализированы в центральной лаборатории на наличие костного биомаркера СТХ с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа, измеренного в нг/мл.
Исходный уровень и 26-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитано процентное изменение содержания N-телопептида коллагеновых поперечных связей (NTx) в моче от исходного уровня к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение маркера костной резорбции NTx, измеренного на 26 неделе, по сравнению с NTx, измеренным на исходном уровне. Образцы мочи были проанализированы в центральной лаборатории на NTx с использованием иммуноферментного анализа, рассчитанного как (нмоль BCE/ммоль креатинина). BCE = эквивалент костного коллагена
Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение уровня костно-специфической щелочной фосфатазы (BsAP) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение маркера костеобразования BsAP, измеренного на 26 неделе, по сравнению с BsAP, измеренным на исходном уровне. Образцы сыворотки были проанализированы в центральной лаборатории на костный биомаркер BsAP с использованием иммуноферментного анализа, измеряемого в единицах на литр (Е/л).
Исходный уровень и 26-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем P1NP на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
Образцы сыворотки на P1NP анализировали с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа, измеряемого в нг/мл.
Исходный уровень и 13-я неделя
Процентное изменение CTX по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
Образцы плазмы анализировали на костный биомаркер СТХ с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа, измеряемого в нг/мл.
Исходный уровень и 13-я неделя
Процентное изменение минеральной плотности шейной кости бедренной кости (МПК) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
DXA – это средство измерения МПК с помощью рентгена.
Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение общей МПК бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
DXA – это средство измерения МПК с помощью рентгена.
Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
DXA – это средство измерения МПК с помощью рентгена.
Исходный уровень и 26-я неделя
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с 26-й неделей, измеренное с помощью DXA на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
DXA – это средство измерения МПК с помощью рентгена.
Неделя 26 и неделя 52
Процентное изменение общей МПК бедра по сравнению с 26-й неделей, измеренное с помощью DXA на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
DXA – это средство измерения МПК с помощью рентгена.
Неделя 26 и неделя 52
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника с 26-й недели, измеренное с помощью DXA на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Неделя 26 и неделя 52
Количество участников с переломами, включая переломы позвонков, во время исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня магния в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня магния в моче по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение уровня витамина D3 (25-OH-D) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение кишечной абсорбции кальция по сравнению с исходным уровнем за счет истинной фракционной абсорбции кальция (TFCA) у подгруппы участников на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Исходный уровень и 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кость и кости

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться