Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekslanzoprazolu na homeostazę kości

4 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dekslanzoprazolu 60 mg w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu i esomeprazolu 40 mg w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu na homeostazę kości u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ocena wpływu zmodyfikowanego uwalniania dekslanzoprazolu (MR), raz dziennie (QD), na homeostazę kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad lekami wpływającymi na homeostazę kości wykazały zmiany w poziomach biomarkerów tworzenia kości i resorpcji. To badanie oceni wpływ dekslanzoprazolu na homeostazę kości poprzez ocenę zmian w biochemicznych markerach tworzenia kości i resorpcji kości. W badaniu tym zostaną również ocenione zmiany gęstości mineralnej kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i innych markerów homeostazy kości.

Badanie będzie składać się z 12-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu leczenia z łącznie 5 wizytami w okresie leczenia oraz wizyty kontrolnej w 52. tygodniu w celu oceny gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobieta po menopauzie jest ogólnie zdrowa, ze wskaźnikiem masy ciała ≥18 i ≤30 kg/m2.
  • Musi mieć biochemiczne markery tworzenia kości, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 i specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną oraz resorpcję kości, usieciowany β-C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 i N-telopeptyd w moczu w normalnym zakresie u kobiet po menopauzie.
  • Nie przyjmował leków z grupy inhibitorów pompy protonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgadza się powstrzymać od przyjmowania ich do ostatniej dawki badanego leku, z wyjątkiem dostarczonych w badaniu dekslanzoprazolu lub esomeprazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom parathormonu lub hormonu tyreotropowego poza zakresem referencyjnym w 12. tygodniu i poziom 25-OH-D <32 ng/ml w 2. tygodniu.
  • Ma wyjściową gęstość mineralną kości zdefiniowaną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii jako wynik T niższy niż -2,0 w ​​całym biodrze, kręgosłupie lub szyjce kości udowej na podstawie wartości referencyjnych rasy kaukaskiej.
  • Ma zaburzenie silnie związane z osteoporozą
  • Ma historię laminektomii lędźwiowej, wertebroplastyki, deformacji kręgów lub ciężkiej skoliozy lędźwiowej, która przeszkadza w pomiarze lub wykonaniu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
  • Ma historię lub objawy kliniczne niekontrolowanych lub istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do uczestniczenia lub potencjalnie zafałszować wyniki próby.
  • Ma rodzinną historię genetycznych zaburzeń kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 26 tygodni. Uczestnicy mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym wchłaniania wapnia i otrzymywali izotop wapnia 42 wapnia (42 Ca) w dawce 3 miligramów (mg) dożylnie i 44 wapnia (44 Ca) w dawce 8 mg doustnie, raz w 1. dniu i 26. tygodniu.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol 60 mg
Dekslansoprazol 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 26 tygodni. Uczestnicy mieli możliwość wzięcia udziału w podbadzie dotyczącym wchłaniania wapnia i otrzymywali izotop wapnia 42 Ca w dawce 3 mg dożylnie i 44 Ca w dawce 8 mg doustnie, raz w 1. dniu i 26. tygodniu.
Lek: Dekslanzoprazol
Kapsułki dekslanzoprazolu 60 mg
Inne nazwy:
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 26 tygodni. Uczestnicy mieli możliwość wzięcia udziału w podbadzie dotyczącym wchłaniania wapnia i otrzymywali izotop wapnia 42 Ca w dawce 3 mg dożylnie i 44 Ca w dawce 8 mg doustnie, raz w 1. dniu i 26. tygodniu.
Lek: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w markerze tworzenia kości Aminoterminalny propeptyd kolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana markera tworzenia kości P1NP mierzona w 26. tygodniu w stosunku do P1NP mierzonego na początku badania. Próbki surowicy na obecność P1NP analizowano w centralnym laboratorium pod kątem biomarkera kości P1NP przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencji mierzonego w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w markerze resorpcji kości C-telopeptyd wiązań krzyżowych kolagenu (CTX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana markera resorpcji kości CTX zmierzona w 26. tygodniu w stosunku do CTX zmierzonego na początku badania. Próbki osocza analizowano w centralnym laboratorium pod kątem biomarkera kości CTX przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencji mierzonego w ng/ml.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczono procentową zmianę N-telopeptydu wiązań krzyżowych kolagenu (NTx) w moczu od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana markera resorpcji kości NTx zmierzona w 26. tygodniu w stosunku do NTx zmierzonego na początku badania. Próbki moczu analizowano w centralnym laboratorium pod kątem NTx, stosując test immunoenzymatyczny obliczony jako (nmol BCE/mmol kreatyniny). BCE = odpowiednik kolagenu kostnego
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BsAP) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana markera tworzenia kości BsAP zmierzonego w 26. tygodniu w porównaniu z BsAP zmierzonym na początku badania. Próbki surowicy analizowano w centralnym laboratorium pod kątem biomarkera kostnego BsAP, stosując test immunoenzymatyczny mierzony w jednostkach na litr (U/L).
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w P1NP w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Próbki surowicy na obecność P1NP analizowano za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencji mierzonego w ng/ml.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CTX w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Próbki osocza analizowano pod kątem biomarkera kostnego CTX za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencji mierzonego w ng/ml.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
DXA to metoda pomiaru BMD za pomocą promieni rentgenowskich.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą DXA w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
DXA to metoda pomiaru BMD za pomocą promieni rentgenowskich.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą DXA w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
DXA to metoda pomiaru BMD za pomocą promieni rentgenowskich.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej mierzona metodą DXA w 52. tygodniu od 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
DXA to metoda pomiaru BMD za pomocą promieni rentgenowskich.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Procentowa zmiana całkowitego BMD stawu biodrowego od 26. tygodnia mierzonego metodą DXA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
DXA to metoda pomiaru BMD za pomocą promieni rentgenowskich.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Procentowa zmiana od 26. tygodnia w BMD kręgosłupa lędźwiowego mierzona metodą DXA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiło złamanie, w tym złamanie kręgu, podczas leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu wapnia z moczem w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia wapnia w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforu w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia magnezu w surowicy w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia magnezu w moczu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana poziomu witaminy D3 (25-OH-D) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jelitowym wchłanianiu wapnia na podstawie rzeczywistego ułamkowego wchłaniania wapnia (TFCA) w podgrupie uczestników w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość i kości

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj