Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexlansoprazolu na kostní homeostázu

4. září 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku dexlansoprazolu 60 mg tobolek s opožděným uvolňováním a esomeprazolu 40 mg tobolek se zpožděným uvolňováním na kostní homeostázu u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dexlansoprazolu s modifikovaným uvolňováním (MR), jednou denně (QD), na kostní homeostázu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum léků, které ovlivňují kostní homeostázu, ukázal změny v úrovních biomarkerů tvorby a resorpce kosti. Tato studie bude hodnotit účinek dexlansoprazolu na kostní homeostázu hodnocením změn v biochemických markerech tvorby kosti a kostní resorpce. Tato studie bude také hodnotit změny v kostní minerální denzitě pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií a dalších markerů kostní homeostázy.

Studie se bude skládat z 12týdenního screeningového období, 26týdenního léčebného období s celkem 5 návštěvami během léčebného období a následné návštěvy v 52. týdnu pro hodnocení kostní minerální hustoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je postmenopauzální žena v dobrém zdravotním stavu s indexem tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30 kg/m2.
  • Musí mít biochemické markery tvorby kosti, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a alkalickou fosfatázu specifickou pro kosti a kostní resorpci, zesíťovaný β-C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 a močový N-telopeptid v rozmezí normálních postmenopauzálních žen.
  • Neužil léky inhibitory protonové pumpy během 6 měsíců před screeningem a souhlasí s tím, že se zdrží jejich užívání až do poslední dávky studovaného léku, s výjimkou dexlansoprazolu nebo esomeprazolu dodávaného ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Má hladiny parathormonu nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo referenční rozmezí v týdnu -12 a má hladinu 25-OH-D <32 ng/ml v týdnu -2.
  • Má základní kostní minerální denzitu pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií definovanou jako T-skóre nižší než -2,0 v celé kyčli, páteři nebo krčku stehenní kosti na základě kavkazských referenčních hodnot.
  • Má poruchu silně spojenou s osteoporózou
  • Má v anamnéze bederní laminektomii, vertebroplastiku, vertebrální deformitu nebo těžkou bederní skoliózu, která interferuje s měřením nebo výkonem duální rentgenové absorpciometrie.
  • Má v anamnéze nebo klinické projevy nekontrolované nebo významné metabolické, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, jaterní, ledvinové, urologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy, jak určil zkoušející, což může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky pokusů.
  • Má rodinnou anamnézu genetických poruch kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů. Účastníci měli možnost zúčastnit se dílčí studie absorpce vápníku a dostávat izotop vápníku 42 vápníku (42 Ca) 3 miligramy (mg), intravenózně a 44 vápníku (44 Ca) 8 mg, perorálně, jednou v den 1 a týden 26.
Lék: Placebo
Tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů. Účastníci měli možnost zúčastnit se dílčí studie absorpce vápníku a dostávat izotop vápníku 42 Ca 3 mg, intravenózně a 44 Ca 8 mg, perorálně, jednou v den 1 a týden 26.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů. Účastníci měli možnost zúčastnit se dílčí studie absorpce vápníku a dostávat izotop vápníku 42 Ca 3 mg, intravenózně a 44 Ca 8 mg, perorálně, jednou v den 1 a týden 26.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 26. týdne v markeru tvorby kostí Aminoterminální propeptid kolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna markeru tvorby kosti P1NP měřeného v týdnu 26 oproti P1NP měřenému na začátku. Vzorky séra na P1NP byly analyzovány v centrální laboratoři pro kostní biomarker P1NP pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu měřeného v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 26 v markeru kostní resorpce C-telopeptidu zesíťování kolagenu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna markeru kostní resorpce CTX měřená ve 26. týdnu od CTX měřené na začátku. Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři na kostní biomarker CTX pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu měřeného v ng/ml.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna od výchozího stavu do 26. týdne v moči N-telopeptid kolagenových křížových vazeb (NTx) vypočtená
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna markeru kostní resorpce NTx měřená v týdnu 26 oproti NTx měřené na začátku. Vzorky moči byly analyzovány v centrální laboratoři na NTx pomocí enzymatického imunosorbentního testu vypočítaného jako (nmol BCE/mmol kreatininu). BCE = ekvivalent kostního kolagenu
Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BsAP) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna markeru tvorby kosti BsAP měřeného v týdnu 26 oproti BsAP měřenému na začátku. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři na kostní biomarker BsAP pomocí enzymového imunotestu měřeného v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí stav a týden 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v P1NP ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Vzorky séra na P1NP byly analyzovány pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu měřeného v ng/ml.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CTX ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Vzorky plazmy byly analyzovány na kostní biomarker CTX pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu měřeného v ng/ml.
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kosti krčku stehenní kosti (BMD) měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle měřené pomocí DXA v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD bederní páteře měřená pomocí DXA v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
Výchozí stav a týden 26
Procentuální změna od týdne 26 v BMD krčku stehenní kosti měřená pomocí DXA v týdnu 52
Časové okno: Týden 26 a týden 52
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
Týden 26 a týden 52
Procentuální změna od 26. týdne v celkovém BMD kyčle měřené pomocí DXA v 52. týdnu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
DXA je prostředek pro měření BMD pomocí rentgenu.
Týden 26 a týden 52
Procentní změna od 26. týdne v BMD bederní páteře měřená pomocí DXA v 52. týdnu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Počet účastníků se zlomeninou včetně zlomeniny obratle během studijní léčby
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování vápníku močí v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna parathormonu (PTH) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty sérového vápníku v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna sérového fosforu od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v séru hořčíku v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty hořčíku v moči v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna hladiny vitaminu D3 (25-OH-D) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26
Změna intestinální absorpce vápníku oproti výchozí hodnotě skutečnou frakční absorpcí vápníku (TFCA) u podskupiny účastníků v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kost a kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit