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右兰索拉唑对骨稳态的影响

2023年9月4日 更新者：Takeda

评估右兰索拉唑 60 mg 缓释胶囊和埃索美拉唑 40 mg 缓释胶囊对健康绝经后女性受试者骨稳态影响的第 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估每天一次 (QD) 右兰索拉唑改良释放 (MR) 对骨稳态的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对影响骨稳态的药物的研究表明，骨形成和吸收生物标志物水平发生了变化。 本研究将通过评估骨形成和骨吸收的生化标志物的变化来评估右兰索拉唑对骨稳态的影响。 该研究还将通过双能 X 射线骨密度扫描和其他骨稳态标记评估骨矿物质密度的变化。

该研究将包括一个为期 12 周的筛选期、一个为期 26 周的治疗期，在治疗期间总共进行 5 次就诊，并在第 52 周进行骨矿物质密度评估的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国
      • Walnut Creek、California、美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
      • Jupiter、Florida、美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 绝经后女性身体质量指数≥18 且≤30 kg/m2 总体健康状况良好。
  • 必须具有正常绝经后女性范围内的骨形成、1 型前胶原 N-末端前肽和骨特异性碱性磷酸酶以及骨吸收、1 型胶原交联 β-C 末端肽和尿液 N-末端肽的生化标志物。
  • 在筛选前 6 个月内未服用质子泵抑制剂药物，并同意在研究药物的最后一剂期间不服用这些药物，但研究提供的右兰索拉唑或埃索美拉唑除外。

排除标准：

  • -12 周时甲状旁腺激素或促甲状腺激素水平超出参考范围，并且 -2 周时 25-OH-D 水平 <32 ng/mL。
  • 具有双能 X 射线吸收测定法的基线骨矿物质密度，定义为基于高加索人参考值的全髋、脊柱或股骨颈的 T 值低于 -2.0。
  • 患有与骨质疏松症密切相关的疾病
  • 有腰椎椎板切除术、椎体成形术、椎体畸形或严重腰椎侧凸的病史，这些病史会干扰双 X 线骨密度仪的测量或性能。
  • 有不受控制或显着的代谢、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、肝、肾、泌尿、免疫或精神疾病的病史或临床表现，由研究者确定，这可能影响受试者参与或潜在的能力混淆试验结果。
  • 有遗传性骨病家族史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，持续长达 26 周。 参与者可以选择参加钙吸收子研究，接受钙同位素 42 钙 (42 Ca) 3 毫克 (mg) 静脉注射和 44 钙 (44 Ca) 8 毫克口服，在第 1 天和第 26 周各一次。
药品：安慰剂
安慰剂匹配胶囊
实验性的：右兰索拉唑 60 毫克
右兰索拉唑 60 mg，胶囊，口服，每天一次，持续 26 周。 参与者可以选择参加钙吸收子研究，接受钙同位素 42 Ca 3 mg 静脉注射和 44 Ca 8 mg 口服，在第 1 天和第 26 周各一次。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑 60 毫克胶囊
其他名称：
  • 卡皮德克斯
  • 兴奋剂
有源比较器：埃索美拉唑 40mg
埃索美拉唑 40 mg，胶囊，口服，每日一次，持续 26 周。 参与者可以选择参加钙吸收子研究，接受钙同位素 42 Ca 3 mg 静脉注射和 44 Ca 8 mg 口服，在第 1 天和第 26 周各一次。
药品：埃索美拉唑
埃索美拉唑 40 毫克胶囊
其他名称：
  • 耐讯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型胶原 (P1NP) 骨形成标记氨基末端前肽从基线到第 26 周的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周测量的骨形成标志物 P1NP 相对于基线测量的 P1NP 的百分比变化。 在中心实验室使用电化学发光免疫分析法对 P1NP 血清样本进行骨生物标志物 P1NP 分析，以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位进行测量。
基线和第 26 周
胶原交联 (CTX) 骨吸收标记 C 端肽从基线到第 26 周的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周测量的骨吸收标志物 CTX 相对于基线测量的 CTX 的百分比变化。 在中心实验室使用电化学发光免疫分析（以 ng/mL 为单位）对血浆样本进行骨生物标志物 CTX 分析。
基线和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算出尿液中胶原交联 N 端肽 (NTx) 从基线到第 26 周的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周测量的骨吸收标志物 NTx 相对于基线测量的 NTx 的百分比变化。 在中心实验室使用酶联免疫吸附测定法对尿液样本进行 NTx 分析，计算公式为（nmol BCE/mmol 肌酐）。 BCE=骨胶原当量
基线和第 26 周
骨特异性碱性磷酸酶 (BsAP) 从基线到第 26 周的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周测量的骨形成标志物 BsAP 相对于基线测量的 BsAP 的百分比变化。 在中心实验室使用酶免疫测定法对血清样本进行骨生物标志物 BsAP 分析，以每升单位 (U/L) 为单位进行测量。
基线和第 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 13 周 P1NP 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 13 周
使用电化学发光免疫分析法对 P1NP 血清样本进行分析，单位为 ng/mL。
基线和第 13 周
第 13 周 CTX 相对基线的变化百分比
大体时间：基线和第 13 周
使用电化学发光免疫测定法（以 ng/mL 为单位）对血浆样本中的骨生物标志物 CTX 进行分析。
基线和第 13 周
第 26 周通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 26 周
第 26 周通过 DXA 测量的髋关节总 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 26 周
第 26 周通过 DXA 测量的腰椎 BMD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和第 26 周
DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
基线和第 26 周
第 52 周通过 DXA 测量的股骨颈 BMD 与第 26 周相比的百分比变化
大体时间：第 26 周和第 52 周
DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
第 26 周和第 52 周
第 52 周 DXA 测量的髋关节总 BMD 与第 26 周相比的变化百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
DXA 是一种通过 X 射线测量 BMD 的方法。
第 26 周和第 52 周
第 52 周通过 DXA 测量的腰椎 BMD 与第 26 周相比的百分比变化
大体时间：第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周
研究治疗期间发生骨折（包括椎骨骨折）的参与者人数
大体时间：基线至第 26 周
基线至第 26 周
第 26 周时 24 小时尿钙排泄量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周时甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周血清钙相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周血清磷相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周血清镁相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周尿液镁含量较基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周维生素 D3 (25-OH-D) 水平从基线变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周
第 26 周时一部分参与者的真实钙吸收分数 (TFCA) 相对于基线的肠道钙吸收变化
大体时间：基线和第 26 周
基线和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月5日

首次发布 (估计的)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (注册表标识符：WHO)

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