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Effetto del dexlansoprazolo sull'omeostasi ossea

4 settembre 2023 aggiornato da: Takeda

Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dexlansoprazolo 60 mg capsule a rilascio ritardato e di esomeprazolo 40 mg capsule a rilascio ritardato sull'omeostasi ossea in donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rilascio modificato di dexlansoprazolo (MR), una volta al giorno (QD), sull'omeostasi ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sui farmaci che influenzano l'omeostasi ossea ha mostrato cambiamenti nei livelli di formazione ossea e biomarcatori di riassorbimento. Questo studio valuterà l'effetto del dexlansoprazolo sull'omeostasi ossea valutando i cambiamenti nei marcatori biochimici della formazione ossea e del riassorbimento osseo. Questo studio valuterà anche i cambiamenti nella densità minerale ossea mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia e altri marcatori dell'omeostasi ossea.

Lo studio consisterà in un periodo di screening di 12 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane con un totale di 5 visite durante il periodo di trattamento e una visita di follow-up alla settimana 52 per la valutazione della densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una donna in postmenopausa in generale buona salute con un indice di massa corporea ≥18 e ≤30 kg/m2.
  • Deve avere marcatori biochimici di formazione ossea, propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 e fosfatasi alcalina specifica per l'osso e riassorbimento osseo, telopeptide β-C-terminale reticolato del collagene di tipo 1 e N-telopeptide urinario entro i normali intervalli femminili in postmenopausa.
  • Non ha assunto farmaci inibitori della pompa protonica nei 6 mesi precedenti lo screening e accetta di astenersi dall'assumerli durante l'ultima dose del farmaco in studio, ad eccezione del dexlansoprazolo o dell'esomeprazolo forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha livelli di ormone paratiroideo o di ormone stimolante la tiroide al di fuori dell'intervallo di riferimento alla settimana -12 e ha un livello di 25-OH-D <32 ng/mL alla settimana -2.
  • Ha una densità minerale ossea al basale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia definita come un punteggio T inferiore a -2,0 a livello totale dell'anca, della colonna vertebrale o del collo del femore sulla base dei valori di riferimento caucasici.
  • Ha un disturbo fortemente associato all'osteoporosi
  • Ha una storia di laminectomia lombare, vertebroplastica, deformità vertebrale o grave scoliosi lombare che interferisce con la misurazione o l'esecuzione della doppia assorbimetria a raggi X.
  • Ha una storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici, immunologici o psichiatrici incontrollati o significativi, come determinato dallo sperimentatore, che possono influenzare la capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati del processo.
  • Ha una storia familiare di disturbi ossei genetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 26 settimane. I partecipanti avevano la possibilità di partecipare al sottostudio sull'assorbimento del calcio per ricevere l'isotopo di calcio 42 calcio (42 Ca) 3 milligrammi (mg), per via endovenosa e 44 calcio (44 Ca) 8 mg, per via orale, una volta al giorno 1 e alla settimana 26.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 26 settimane. I partecipanti avevano la possibilità di partecipare al sottostudio sull'assorbimento del calcio per ricevere l'isotopo di calcio 42 Ca 3 mg, per via endovenosa e 44 Ca 8 mg, per via orale, una volta il giorno 1 e la settimana 26.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule da 60 mg
Altri nomi:
  • Kapidex
  • Disintossicante
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg
Esomeprazolo 40 mg capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane. I partecipanti avevano la possibilità di partecipare al sottostudio sull'assorbimento del calcio per ricevere l'isotopo di calcio 42 Ca 3 mg, per via endovenosa e 44 Ca 8 mg, per via orale, una volta il giorno 1 e la settimana 26.
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo capsule da 40 mg
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del marcatore di formazione ossea, propeptide aminoterminale del collagene di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
La variazione percentuale del marcatore di formazione ossea P1NP misurato alla settimana 26 rispetto al P1NP misurato al basale. I campioni di siero per P1NP sono stati analizzati presso un laboratorio centrale per il biomarcatore osseo P1NP utilizzando un test immunologico con elettrochemiluminescenza misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del marcatore di riassorbimento osseo C-telopeptide dei legami incrociati del collagene (CTX)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
La variazione percentuale del marcatore di riassorbimento osseo CTX misurato alla settimana 26 rispetto al CTX misurato al basale. I campioni di plasma sono stati analizzati presso un laboratorio centrale per il biomarcatore osseo CTX utilizzando un test immunologico con elettrochemiluminescenza misurato in ng/mL.
Riferimento e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nell'N-telopeptide dei legami crociati del collagene (NTx) urinario calcolato
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
La variazione percentuale del marcatore di riassorbimento osseo NTx misurato alla settimana 26 rispetto a NTx misurato al basale. I campioni di urina sono stati analizzati presso un laboratorio centrale per NTx utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima calcolato come (nmol BCE/mmol creatinina). BCE=equivalente di collagene osseo
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 della fosfatasi alcalina ossea specifica (BsAP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
La variazione percentuale del marcatore di formazione ossea BsAP misurato alla settimana 26 rispetto al BsAP misurato al basale. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale per il biomarcatore osseo BsAP utilizzando un test immunoenzimatico misurato in unità per litro (U/L).
Riferimento e settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in P1NP alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
I campioni di siero per P1NP sono stati analizzati utilizzando un test immunologico con elettrochemiluminescenza misurato in ng/mL.
Riferimento e settimana 13
Variazione percentuale rispetto al basale in CTX alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
I campioni di plasma sono stati analizzati per il biomarcatore osseo CTX utilizzando un test immunologico con elettrochemiluminescenza misurato in ng/mL.
Riferimento e settimana 13
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo femorale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD totale dell'anca misurata mediante DXA alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante DXA alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Riferimento e settimana 26
Variazione percentuale dalla settimana 26 della BMD del collo femorale misurata mediante DXA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione percentuale dalla settimana 26 della BMD totale dell'anca misurata mediante DXA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
DXA è un mezzo per misurare la BMD attraverso i raggi X.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione percentuale dalla settimana 26 nella BMD della colonna lombare misurata mediante DXA alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Numero di partecipanti con frattura inclusa la frattura vertebrale durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Riferimento fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del calcio sierico alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del fosforo sierico alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del magnesio sierico alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del magnesio nelle urine alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del livello di vitamina D3 (25-OH-D).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'assorbimento di calcio intestinale mediante il vero assorbimento frazionato di calcio (TFCA) in un sottogruppo di partecipanti alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Riferimento e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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