뼈 항상성에 대한 Dexlansoprazole의 효과
2023년 9월 4일 업데이트: Takeda
건강한 폐경 후 여성 피험자의 뼈 항상성에 대한 Dexlansoprazole 60mg 지연 방출 캡슐 및 Esomeprazole 40mg 지연 방출 캡슐의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 뼈 항상성에 대한 dexlansoprazole 변형 방출(MR), 1일 1회(QD)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 항상성에 영향을 미치는 약물에 대한 연구는 뼈 형성 및 흡수 바이오마커 수준의 변화를 보여주었습니다. 이 연구는 골 형성 및 골 흡수의 생화학적 표지자의 변화를 평가함으로써 골 항상성에 대한 dexlansoprazole의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 이중 에너지 X-레이 흡수계측 스캔 및 기타 뼈 항상성 마커에 의해 뼈 미네랄 밀도의 변화를 평가할 것입니다.
연구는 12주 스크리닝 기간, 26주 치료기간, 치료기간 중 총 5회 방문, 골밀도 평가를 위한 52주 차 추적방문으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 ≥18이고 ≤30kg/m2인 폐경 후 여성이 일반적으로 건강합니다.
- 뼈 형성의 생화학적 마커, 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드 및 뼈 특이적 알칼리 포스파타제, 골 흡수, 1형 콜라겐의 가교된 β-C-말단 텔로펩티드 및 정상적인 폐경 후 여성 범위 내의 소변 N-텔로펩티드를 가져야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 양성자 펌프 억제제 약물을 복용하지 않았으며 연구에서 제공한 덱란소프라졸 또는 에소메프라졸을 제외하고 연구 약물의 마지막 용량을 통해 약물 복용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- -12주차에 부갑상선 호르몬 또는 갑상선 자극 호르몬 수치가 기준 범위를 벗어났고 -2주차에 25-OH-D 수치가 32ng/mL 미만인 경우.
- 백인 참조 값을 기준으로 전체 둔부, 척추 또는 대퇴골 경부에서 -2.0 미만의 T-점수로 정의되는 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 기준선 골밀도를 가집니다.
- 골다공증과 강하게 관련된 장애가 있음
- 요추 추궁 절제술, 척추 성형술, 척추 기형 또는 이중 X선 흡수계측의 측정 또는 성능을 방해하는 심각한 요추 측만증의 병력이 있습니다.
- 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있거나 잠재적으로 조사자에 의해 결정된 조절되지 않거나 유의한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기, 면역 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상이 있거나 잠재적으로 재판 결과를 혼동하다.
- 유전성 뼈 질환의 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
최대 26주 동안 1일 1회 위약 매칭 캡슐을 경구 투여합니다.
참가자들은 칼슘 동위원소 42 칼슘(42 Ca) 3mg(mg)을 정맥 내로 투여받고 44 칼슘(44 Ca) 8mg을 경구로 1일차 및 26주차에 1회 투여받는 칼슘 흡수 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
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플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 덱스란소프라졸 60mg
덱스란소프라졸 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 26주 동안 1일 1회.
참가자들은 칼슘 동위원소 42 Ca 3 mg을 정맥 내로 투여받고 44 Ca 8 mg을 경구로 1일차와 26주차에 1회 투여받는 칼슘 흡수 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
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덱스란소프라졸 60mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 에소메프라졸 40mg
에소메프라졸 40mg, 캡슐, 경구 투여, 최대 26주 동안 1일 1회.
참가자들은 칼슘 동위원소 42 Ca 3 mg을 정맥 내로 투여받고 44 Ca 8 mg을 경구로 1일차와 26주차에 1회 투여받는 칼슘 흡수 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
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에소메프라졸 40mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1형 콜라겐(P1NP)의 뼈 형성 마커 아미노말단 프로펩타이드의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선에서 측정된 P1NP에서 26주차에 측정된 골 형성 마커 P1NP의 변화율(%)입니다.
P1NP에 대한 혈청 샘플은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 뼈 바이오마커 P1NP에 대한 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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기준선 및 26주차
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콜라겐 교차 결합(CTX)의 뼈 흡수 마커 C-텔로펩타이드의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선에서 측정된 CTX에서 26주차에 측정된 골흡수 마커 CTX의 변화율(%)입니다.
혈장 샘플은 ng/mL 단위로 측정된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 뼈 바이오마커 CTX에 대해 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 콜라겐 교차 결합(NTx)의 소변 N-텔로펩타이드의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선에서 측정된 NTx로부터 26주차에 측정된 골흡수 마커 NTx의 변화율(%)입니다.
소변 샘플은 (nmol BCE/mmol 크레아티닌)로 계산된 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 NTx에 대한 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
BCE=뼈 콜라겐 등가물
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기준선 및 26주차
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뼈 특이적 알칼리성 인산분해효소(BsAP)의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선에서 측정된 BsAP에서 26주차에 측정된 뼈 형성 마커 BsAP의 변화율(%)입니다.
혈청 샘플은 리터당 단위(U/L)로 측정된 효소 면역분석법을 사용하여 골 바이오마커 BsAP에 대해 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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기준선 및 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차 P1NP 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
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P1NP에 대한 혈청 샘플은 ng/mL 단위로 측정된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 13주차
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13주차 CTX 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
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Ng/mL 단위로 측정된 전기화학발광 면역검정을 사용하여 골 바이오마커 CTX에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
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기준선 및 13주차
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26주차 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 대퇴골 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
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DXA는 엑스레이를 통해 골밀도를 측정하는 수단이다.
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기준선 및 26주차
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26주차에 DXA로 측정한 총 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 26주차
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DXA는 엑스레이를 통해 골밀도를 측정하는 수단이다.
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기준선 및 26주차
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26주차에 DXA로 측정한 요추 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 26주차
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DXA는 엑스레이를 통해 골밀도를 측정하는 수단이다.
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기준선 및 26주차
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52주차에 DXA로 측정한 대퇴골 경부 BMD의 26주차 대비 변화율(%)
기간: 26주차 및 52주차
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DXA는 엑스레이를 통해 골밀도를 측정하는 수단이다.
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26주차 및 52주차
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52주차에 DXA로 측정한 총 고관절 BMD의 26주차 대비 변화율(%)
기간: 26주차 및 52주차
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DXA는 엑스레이를 통해 골밀도를 측정하는 수단이다.
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26주차 및 52주차
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52주차에 DXA로 측정한 요추 BMD의 26주차 대비 변화율(%)
기간: 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차
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연구 치료 중 척추 골절을 포함한 골절이 발생한 참가자 수
기간: 26주차까지의 기준선
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26주차까지의 기준선
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26주차 24시간 소변 칼슘 배설의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차 부갑상선 호르몬(PTH) 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차의 혈청 칼슘 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차의 혈청 인 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차의 혈청 마그네슘 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차 소변 마그네슘 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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기준선에서 26주차까지의 비타민 D3(25-OH-D) 수준 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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26주차 참가자 하위 집합에서 실제 분수 칼슘 흡수(TFCA)에 의한 장 칼슘 흡수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR_104
- U1111-1116-1638 (레지스트리 식별자: WHO)
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