A dexlansoprazol hatása a csont homeosztázisára
2023. szeptember 4. frissítette: Takeda
1. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 60 mg-os dexlansoprazol és a 40 mg-os esomeprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák csonthomeosztázisra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a dexlansoprazol módosított felszabadulású (MR) napi egyszeri (QD) csontháztartásra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontháztartást befolyásoló gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások változást mutattak ki a csontképződés és a reszorpciós biomarkerek szintjében. Ez a tanulmány a dexlansoprazolnak a csont homeosztázisára gyakorolt hatását értékeli a csontképződés és a csontfelszívódás biokémiai markereiben bekövetkezett változások értékelésével. Ez a tanulmány a csont ásványianyag-sűrűségében bekövetkezett változásokat is felméri kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal és a csontháztartás egyéb markereivel.
A vizsgálat egy 12 hetes szűrési időszakból, egy 26 hetes kezelési időszakból, összesen 5 látogatásból áll a kezelési időszak alatt, és egy utóellenőrző látogatásból az 52. héten a csontsűrűség felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posztmenopauzás nő általában jó egészségi állapotban van, testtömegindexe ≥18 és ≤30 kg/m2.
- Rendelkezniük kell a csontképződés biokémiai markereivel, az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptiddel és a csontspecifikus alkalikus foszfatázzal, valamint a csontreszorpcióval, az 1-es típusú kollagén térhálósított β-C-terminális telopeptidjével és a vizelet N-telopeptidjével a normál posztmenopauzás női tartományon belül.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül nem szedett protonpumpa-gátló gyógyszert, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik ezek bevételétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig, kivéve a vizsgálatban biztosított dexlansoprazolt vagy ezomeprazolt.
Kizárási kritériumok:
- A -12. héten a mellékpajzsmirigyhormon vagy a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a referenciatartományon kívül esik, a -2. héten pedig a 25-OH-D szintje <32 ng/ml.
- Kiindulási csontsűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós mérés szerint a kaukázusi referenciaértékek alapján -2,0-nál alacsonyabb T-pontszám a teljes csípő-, gerinc- vagy combnyaknál.
- A csontritkulással erősen összefüggő rendellenessége van
- A kórelőzményében szerepel ágyéki laminectomia, vertebroplasztika, csigolyadeformitás vagy súlyos ágyéki gerincferdülés, amely megzavarja a kettős röntgenabszorptiometria mérését vagy teljesítményét.
- Ellenőrizetlen vagy jelentős metabolikus, hematológiai, pulmonális, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, vese-, urológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint, amelyek befolyásolhatják az alany részvételi képességét vagy potenciálisan összezavarja a vizsgálati eredményeket.
- A családban előfordultak genetikai csontbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
A résztvevőknek lehetőségük volt részt venni a kalcium felszívódási alvizsgálatban, hogy a 42-es kalcium-izotópot (42 Ca) 3 milligramm (mg) intravénásan és 44-es kalcium (44 Ca) 8 mg-os kalcium-izotópot kapjanak szájon át, egyszer az 1. napon és a 26. héten.
|
Placebóhoz illő kapszulák
|
|
Kísérleti: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazole 60 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
A résztvevőknek lehetőségük volt részt venni a kalcium felszívódási alvizsgálatban, hogy 42 Ca 3 mg kalcium izotópot kapjanak intravénásan és 44 Ca 8 mg orálisan, egyszer az 1. napon és a 26. héten.
|
Dexlansoprazole 60 mg kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 26 hétig.
A résztvevőknek lehetőségük volt részt venni a kalcium felszívódási alvizsgálatban, hogy 42 Ca 3 mg kalcium izotópot kapjanak intravénásan és 44 Ca 8 mg orálisan, egyszer az 1. napon és a 26. héten.
|
Ezomeprazol 40 mg kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 26. hétre az 1-es típusú kollagén (P1NP) csontképződési marker aminoterminális propeptidjében
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A csontképződési marker P1NP százalékos változása a 26. héten mért P1NP-hez képest, amelyet az alapvonalon mértek.
A P1NP szérummintáit egy központi laboratóriumban elemezték a P1NP csont biomarkerre, elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével, nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 26. hétre a csontreszorpciós marker C-telopeptid kollagén keresztkötésekben (CTX)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A csontreszorpciós marker CTX százalékos változása a 26. héten a kiinduláskor mért CTX-hez képest.
A plazmamintákat egy központi laboratóriumban elemezték a csont biomarker CTX meghatározására elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével, ng/ml-ben mérve.
|
Alapállapot és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékről a 26. hétre a vizelet kollagén keresztkötéseinek N-telopeptidjében (NTx) számítva
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A csontreszorpciós marker NTx százalékos változása a 26. héten a kiinduláskor mért NTx-hez képest.
A vizeletmintákat egy központi laboratóriumban NTx-re elemezték egy enzimhez kötött immunszorbens assay segítségével (nmol BCE/mmol kreatinin).
BCE = csont kollagén ekvivalens
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BsAP) százalékos változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A csontképződési marker BsAP százalékos változása a 26. héten mért BsAP-hoz képest az alapvonalon.
A szérummintákat egy központi laboratóriumban elemezték a BsAP csont biomarkerre, egy literenkénti egységben (U/L) mért enzim immunoassay segítségével.
|
Alapállapot és 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a P1NP-ben a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
A P1NP szérummintáit elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével elemeztük, ng/ml-ben mérve.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a CTX-ben a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
A plazmamintákat ng/ml-ben mért elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével elemeztük csont biomarker CTX-re.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak csont ásványi sűrűségében (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A DXA a BMD röntgen segítségével történő mérésének eszköze.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő BMD-ben, DXA-val mérve a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A DXA a BMD röntgen segítségével történő mérésének eszköze.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc BMD-jében, DXA-val mérve a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A DXA a BMD röntgen segítségével történő mérésének eszköze.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Százalékos változás a 26. héthez képest a combnyak BMD-jében, DXA-val mérve az 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
|
A DXA a BMD röntgen segítségével történő mérésének eszköze.
|
26. és 52. hét
|
|
A teljes csípő BMD százalékos változása a 26. héthez képest, DXA-val mérve az 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
|
A DXA a BMD röntgen segítségével történő mérésének eszköze.
|
26. és 52. hét
|
|
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a 26. héthez képest, DXA-val az 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
|
26. és 52. hét
|
|
|
A vizsgálati kezelés során törött résztvevők száma, beleértve a csigolyatörést is
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztásban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalciumban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
A szérum foszfortartalmának változása az alapértékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum magnéziumban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
A vizelet magnéziumtartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
Változás az alapértékről a 26. hétre a D3-vitamin (25-OH-D) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
|
Az intestinalis kalcium felszívódás kiindulási értékének változása a valódi frakcionált kalcium felszívódással (TFCA) a résztvevők egy részében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-390MR_104
- U1111-1116-1638 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .