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Efeito do Dexlansoprazol na Homeostase Óssea

4 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda

Fase 1, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de cápsulas de liberação retardada de 60 mg de dexlansoprazol e cápsulas de liberação retardada de 40 mg de esomeprazol na homeostase óssea em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da liberação modificada de dexlansoprazol (MR), uma vez ao dia (QD), na homeostase óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas sobre drogas que afetam a homeostase óssea têm mostrado alterações nos níveis de biomarcadores de formação e reabsorção óssea. Este estudo avaliará o efeito do dexlansoprazol na homeostase óssea avaliando as alterações nos marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea. Este estudo também avaliará as mudanças na densidade mineral óssea por varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia e outros marcadores de homeostase óssea.

O estudo consistirá em um período de triagem de 12 semanas, um período de tratamento de 26 semanas com um total de 5 visitas durante o período de tratamento e uma visita de acompanhamento na semana 52 para avaliação da densidade mineral óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • É uma mulher na pós-menopausa com boa saúde geral com um índice de massa corporal de ≥18 e ≤30 kg/m2.
  • Deve ter marcadores bioquímicos de formação óssea, pró-peptídeo N-terminal procolágeno tipo 1 e fosfatase alcalina específica do osso e reabsorção óssea, telopeptídeo β-C-terminal reticulado de colágeno tipo 1 e telopeptídeo N urinário dentro das faixas femininas pós-menopáusicas normais.
  • Não tomou medicamentos inibidores da bomba de prótons nos 6 meses anteriores à triagem e concorda em abster-se de tomá-los até a última dose do medicamento do estudo, exceto dexlansoprazol ou esomeprazol fornecidos pelo estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem níveis de hormônio da paratireoide ou hormônio estimulante da tireoide fora do intervalo de referência na Semana -12 e tem nível de 25-OH-D <32 ng/mL na Semana -2.
  • Tem densidade mineral óssea basal por absorciometria de raios X de dupla energia definida como um T-score inferior a -2,0 no quadril total, coluna ou colo do fêmur com base em valores de referência caucasianos.
  • Tem um distúrbio fortemente associado à osteoporose
  • Tem um histórico de laminectomia lombar, vertebroplastia, deformidade vertebral ou escoliose lombar grave que interfere na medição ou no desempenho da absorciometria de raios X duplos.
  • Tem um histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, imunológicos ou psiquiátricos descontrolados ou significativos, conforme determinado pelo investigador, que podem afetar a capacidade do sujeito de participar ou potencialmente confundir os resultados do ensaio.
  • Tem história familiar de doenças ósseas genéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 26 semanas. Os participantes tiveram a opção de participar do subestudo de absorção de cálcio para receber o isótopo de cálcio 42 cálcio (42 Ca) 3 miligramas (mg), por via intravenosa e 44 cálcio (44 Ca) 8 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 e na Semana 26.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia por até 26 semanas. Os participantes tiveram a opção de participar do subestudo de absorção de cálcio para receber o isótopo de cálcio 42 Ca 3 mg, por via intravenosa e 44 Ca 8 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 e na Semana 26.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg cápsulas
Outros nomes:
  • Kapidex
  • Dexilante
Comparador Ativo: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia por até 26 semanas. Os participantes tiveram a opção de participar do subestudo de absorção de cálcio para receber o isótopo de cálcio 42 Ca 3 mg, por via intravenosa e 44 Ca 8 mg, por via oral, uma vez no Dia 1 e na Semana 26.
Medicamento: Esomeprazol
Cápsulas de esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 26 no marcador de formação óssea propeptídeo aminoterminal de colágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base e semana 26
A alteração percentual no marcador de formação óssea P1NP medida na semana 26 em relação ao P1NP medido no início do estudo. Amostras de soro para P1NP foram analisadas em um laboratório central para o biomarcador ósseo P1NP usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Linha de base e semana 26
Alteração percentual da linha de base até a semana 26 no marcador de reabsorção óssea C-telopeptídeo de ligações cruzadas de colágeno (CTX)
Prazo: Linha de base e semana 26
A alteração percentual no marcador de reabsorção óssea CTX medida na semana 26 em relação ao CTX medido no início do estudo. As amostras de plasma foram analisadas em um laboratório central para o biomarcador ósseo CTX usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência medido em ng/mL.
Linha de base e semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 26 no N-telopeptídeo de ligações cruzadas de colágeno na urina (NTx) calculada
Prazo: Linha de base e semana 26
A alteração percentual no marcador de reabsorção óssea NTx medido na semana 26 em relação ao NTx medido no início do estudo. As amostras de urina foram analisadas em um laboratório central para NTx usando um ensaio imunoenzimático calculado como (nmol BCE/mmol creatinina). BCE = equivalente de colágeno ósseo
Linha de base e semana 26
Alteração percentual da linha de base até a semana 26 na fosfatase alcalina específica do osso (BsAP)
Prazo: Linha de base e semana 26
A alteração percentual no marcador de formação óssea BsAP medido na semana 26 em relação ao BsAP medido no início do estudo. As amostras de soro foram analisadas em um laboratório central para o biomarcador ósseo BsAP usando um imunoensaio enzimático medido em unidades por litro (U/L).
Linha de base e semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em P1NP na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
Amostras de soro para P1NP foram analisadas usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência medido em ng/mL.
Linha de base e semana 13
Alteração percentual da linha de base no CTX na semana 13
Prazo: Linha de base e semana 13
As amostras de plasma foram analisadas quanto ao biomarcador ósseo CTX usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência medido em ng/mL.
Linha de base e semana 13
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do colo femoral medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
DXA é um meio de medir a DMO através de raios-x.
Linha de base e semana 26
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril medida por DXA na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
DXA é um meio de medir a DMO através de raios-x.
Linha de base e semana 26
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar medida por DXA na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
DXA é um meio de medir a DMO através de raios-x.
Linha de base e semana 26
Alteração percentual desde a semana 26 na DMO do colo femoral medida por DXA na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
DXA é um meio de medir a DMO através de raios-x.
Semana 26 e Semana 52
Alteração percentual desde a semana 26 na DMO total do quadril medida por DXA na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
DXA é um meio de medir a DMO através de raios-x.
Semana 26 e Semana 52
Alteração percentual desde a semana 26 na DMO da coluna lombar medida por DXA na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Semana 26 e Semana 52
Número de participantes com fratura, incluindo fratura vertebral durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na excreção urinária de cálcio em 24 horas na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Alteração da linha de base no hormônio da paratireóide (PTH) na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base no cálcio sérico na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base no fósforo sérico na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base no magnésio sérico na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base no magnésio na urina na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no nível de vitamina D3 (25-OH-D)
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base na absorção intestinal de cálcio pela absorção fracionária verdadeira de cálcio (TFCA) em um subconjunto de participantes na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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