Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin vaikutus luun homeostaasiin

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekslansopratsoli 60 mg:n viivästyneen vapautumisen kapseleiden ja 40 mg:n viivästetysti vapauttavien kapseleiden vaikutuksen arvioimiseksi luun homeostaasiin terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekslansopratsolin modifioidun vapautumisen (MR) vaikutusta kerran päivässä (QD) luun homeostaasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luun homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden tutkimus on osoittanut muutoksia luun muodostumisen ja resorption biomarkkereiden tasoissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan dekslansopratsolin vaikutusta luun homeostaasiin arvioimalla muutoksia luun muodostumisen ja luun resorption biokemiallisissa markkereissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös luun mineraalitiheyden muutoksia kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian ja muiden luun homeostaasin merkkiaineiden avulla.

Tutkimus koostuu 12 viikon seulontajaksosta, 26 viikon hoitojaksosta, jossa on yhteensä 5 käyntiä hoitojakson aikana, ja seurantakäynnistä viikolla 52 luun mineraalitiheyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko postmenopausaalinen nainen yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, jonka painoindeksi on ≥18 ja ≤30 kg/m2.
  • Täytyy olla luun muodostumisen biokemialliset markkerit, prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja luun resorptio, silloitettu tyypin 1 kollageenin β-C-terminaalinen telopeptidi ja virtsan N-telopeptidi normaaleissa postmenopausaalisissa naisissa.
  • Ei ole käyttänyt protonipumpun estäjälääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja suostuu pidättymään niiden ottamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, lukuun ottamatta tutkimuksessa toimitettua dekslansopratsolia tai esomepratsolia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sen lisäkilpirauhashormonin tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot ovat viitealueen ulkopuolella viikolla -12 ja 25-OH-D-taso <32 ng/ml viikolla -2.
  • Luun mineraalitiheys on lähtötilanteessa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla määriteltynä T-pisteeksi, joka on alle -2,0 lonkan, selkärangan tai reisiluun kaulassa valkoihoisten viitearvojen perusteella.
  • Hänellä on sairaus, joka liittyy vahvasti osteoporoosiin
  • Hänellä on ollut lannerangan laminektomia, vertebroplastia, nikamien epämuodostuma tai vaikea lannerangan skolioosi, joka häiritsee kaksoisröntgenabsorptiometrian mittausta tai suorituskykyä.
  • Hänellä on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja hallitsemattomista tai merkittävistä metabolisista, hematologisista, keuhkoista, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, neurologisista, maksan, munuaisten, urologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt ja jotka voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa koetuloksia.
  • Suvussa on esiintynyt geneettisiä luusairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan. Osallistujilla oli mahdollisuus osallistua kalsiumin imeytymisen alatutkimukseen saadakseen kalsiumin isotooppia 42 kalsiumia (42 Ca) 3 milligrammaa (mg) suonensisäisesti ja 44 kalsiumia (44 Ca) 8 mg suun kautta kerran päivänä 1 ja viikolla 26.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat kapselit
Kokeellinen: Dekslansopratsoli 60 mg
Dekslansopratsoli 60 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 26 viikon ajan. Osallistujilla oli mahdollisuus osallistua kalsiumin imeytymisen alatutkimukseen, jolloin he saivat kalsiumin isotooppia 42 Ca 3 mg suonensisäisesti ja 44 Ca 8 mg suun kautta kerran päivänä 1 ja viikolla 26.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsoli 60 mg kapselit
Muut nimet:
  • Kapidex
  • Dexilantti
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 26 viikon ajan. Osallistujilla oli mahdollisuus osallistua kalsiumin imeytymisen alatutkimukseen, jolloin he saivat kalsiumin isotooppia 42 Ca 3 mg suonensisäisesti ja 44 Ca 8 mg suun kautta kerran päivänä 1 ja viikolla 26.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsoli 40 mg kapselit
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 26 tyypin 1 kollageenin (P1NP) luunmuodostusmarkkerin aminoterminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Prosentuaalinen muutos luunmuodostusmarkkerissa P1NP mitattuna viikolla 26 lähtötilanteessa mitatusta P1NP:stä. Seeruminäytteet P1NP:n varalta analysoitiin keskuslaboratoriossa luun biomarkkerin P1NP suhteen käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä, joka mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 26 luun resorptiomarkkerin C-telopeptidissä kollageeniristisidoksissa (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Prosentuaalinen muutos luun resorptiomarkkerissa CTX mitattuna viikolla 26 lähtötilanteessa mitatusta CTX:stä. Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa luun biomarkkerin CTX suhteen käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä, joka mitattiin yksiköissä ng/ml.
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 26 virtsan N-telopeptidissä kollageeniristisidoksissa (NTx) laskettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Luun resorptiomarkkerin NTx prosentuaalinen muutos viikolla 26 mitattuna lähtötilanteessa mitatusta NTx:stä. Virtsanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa NTx:n varalta käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä, joka laskettiin (nmol BCE/mmol kreatiniinia). BCE = luun kollageenin ekvivalentti
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 26 luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BsAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttimuutos luunmuodostusmarkkerissa BsAP mitattuna viikolla 26 BsAP:sta lähtötilanteessa mitattuna. Seeruminäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa luun biomarkkerin BsAP suhteen käyttämällä entsyymi-immunomääritystä, joka mitattiin yksiköissä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanne ja viikko 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta P1NP:ssä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Seeruminäytteet P1NP:n suhteen analysoitiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä, joka mitattiin yksikköinä ng/ml.
Lähtötilanne ja viikko 13
Prosenttimuutos lähtötasosta CTX:ssä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Plasmanäytteistä analysoitiin luun biomarkkeri CTX käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä, joka mitattiin yksiköissä ng/ml.
Lähtötilanne ja viikko 13
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosenttimuutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä DXA:n mittaamana viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMD:ssä DXA:n mittaamana viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja viikko 26
Reisiluun kaulan BMD:n prosenttimuutos viikosta 26, mitattuna DXA:lla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Viikko 26 ja viikko 52
Prosenttimuutos viikosta 26 lonkan kokonaisluun BMD:ssä DXA:lla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Viikko 26 ja viikko 52
Prosenttimuutos viikosta 26 lannerangan BMD:ssä mitattuna DXA:lla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Viikko 26 ja viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on murtuma, mukaan lukien nikamamurtuma tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Perustaso viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta seerumin fosforissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos seerumin magnesiumin lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Virtsan magnesiumin muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 D3-vitamiinin (25-OH-D) tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta suoliston kalsiumin imeytymisessä todellisen kalsiumin murtoabsorption (TFCA) perusteella osalla osallistujia viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luu ja luut

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa