Effekt av Dexlansoprazol på benhomeostas
4 september 2023 uppdaterad av: Takeda
Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av dexlansoprazol 60 mg kapslar med fördröjd frisättning och esomeprazol 40 mg kapslar med fördröjd frisättning på benhomeostas hos friska kvinnliga personer efter klimakteriet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexlansoprazol modifierad frisättning (MR), en gång dagligen (QD), på benhomeostas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning om läkemedel som påverkar benhomeostas har visat förändringar i nivåer av benbildning och resorptionsbiomarkörer. Denna studie kommer att utvärdera effekten av dexlansoprazol på benhomeostas genom att utvärdera förändringar i biokemiska markörer för benbildning och benresorption. Denna studie kommer också att bedöma förändringar i benmineraldensitet genom dubbel-energi röntgenabsorptiometriskanning och andra markörer för benhomeostas.
Studien kommer att bestå av en 12-veckors screeningperiod, en 26-veckors behandlingsperiod med totalt 5 besök under behandlingsperioden och ett uppföljningsbesök vecka 52 för bedömning av bentäthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är postmenopausal kvinna i allmänt god hälsa med ett kroppsmassaindex på ≥18 och ≤30 kg/m2.
- Måste ha biokemiska markörer för benbildning, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkaliskt fosfatas, och benresorption, tvärbunden β-C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen och urin N-telopeptid inom normala postmenopausala kvinnliga intervall.
- Har inte tagit protonpumpshämmare inom 6 månader före screening och går med på att avstå från att ta dem genom den sista dosen av studieläkemedlet, förutom dexlansoprazol eller esomeprazol som tillhandahålls av studien.
Exklusions kriterier:
- Har bisköldkörtelhormon eller sköldkörtelstimulerande hormonnivåer utanför referensintervallet vid vecka -12 och har 25-OH-D nivå <32 ng/ml vid vecka -2.
- Har baslinjebenmineraltäthet genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri definierad som ett T-värde lägre än -2,0 vid den totala höften, ryggraden eller lårbenshalsen baserat på kaukasiska referensvärden.
- Har en störning starkt förknippad med osteoporos
- Har en historia av lumbal laminektomi, vertebroplastik, vertebral deformitet eller svår lumbal skolios som stör mätningen eller utförandet av den dubbla röntgenabsorptiometrin.
- Har en historia eller kliniska manifestationer av okontrollerade eller signifikanta metaboliska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, lever-, njur-, urologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar som fastställts av utredaren som kan påverka försökspersonens förmåga att delta eller potentiellt förvirra försöksresultaten.
- Har familjehistoria av genetiska bensjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Deltagarna hade möjlighet att delta i kalciumabsorptionsunderstudien för att få kalciumisotop 42 kalcium (42 Ca) 3 milligram (mg), intravenöst och 44 kalcium (44 Ca) 8 mg, oralt, en gång på dag 1 och vecka 26.
|
Placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Deltagarna hade möjlighet att delta i kalciumabsorptionsunderstudien för att få kalciumisotop 42 Ca 3 mg, intravenöst och 44 Ca 8 mg, oralt, en gång på dag 1 och vecka 26.
|
Dexlansoprazol 60 mg kapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 26 veckor.
Deltagarna hade möjlighet att delta i kalciumabsorptionsunderstudien för att få kalciumisotop 42 Ca 3 mg, intravenöst och 44 Ca 8 mg, oralt, en gång på dag 1 och vecka 26.
|
Esomeprazol 40 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i benbildningsmarkör Aminoterminal propeptid av typ 1-kollagen (P1NP)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Den procentuella förändringen i benbildningsmarkör P1NP uppmätt vid vecka 26 från P1NP uppmätt vid baslinjen.
Serumprover för P1NP analyserades vid ett centralt laboratorium för benbiomarkör P1NP med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys mätt i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i benresorptionsmarkör C-telopeptid av kollagen tvärbindningar (CTX)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Den procentuella förändringen i benresorptionsmarkör CTX mätt vid vecka 26 från CTX mätt vid baslinjen.
Plasmaprover analyserades vid ett centralt laboratorium för benbiomarkör CTX med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys mätt i ng/ml.
|
Baslinje och vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i urin N-telopeptid av kollagen tvärbindningar (NTx) beräknad
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Den procentuella förändringen i benresorptionsmarkör NTx uppmätt vecka 26 från NTx uppmätt vid baslinjen.
Urinprover analyserades vid ett centralt laboratorium för NTx med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys beräknad som (nmol BCE/mmol kreatinin).
BCE = benkollagenekvivalent
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BsAP)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Den procentuella förändringen i benbildningsmarkör BsAP uppmätt vid vecka 26 från BsAP uppmätt vid baslinjen.
Serumprover analyserades på ett centralt laboratorium för benbiomarkör BsAP med användning av en enzymimmunanalys mätt i enheter per liter (U/L).
|
Baslinje och vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i P1NP vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Serumprover för P1NP analyserades med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys mätt i ng/ml.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i CTX vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Plasmaprover analyserades för benbiomarkör CTX med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys mätt i ng/ml.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens benmineraldensitet (BMD) uppmätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
DXA är ett sätt att mäta BMD genom röntgen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD mätt med DXA vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
DXA är ett sätt att mäta BMD genom röntgen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD mätt med DXA vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
DXA är ett sätt att mäta BMD genom röntgen.
|
Baslinje och vecka 26
|
|
Procentuell förändring från vecka 26 i lårbenshals-BMD mätt med DXA vid vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
DXA är ett sätt att mäta BMD genom röntgen.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från vecka 26 i total höft-BMD mätt med DXA vid vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
DXA är ett sätt att mäta BMD genom röntgen.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från vecka 26 i ländryggs-BMD mätt med DXA vid vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med fraktur inklusive kotfraktur under studiebehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
|
Baslinje fram till vecka 26
|
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinutsöndring av kalcium vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Förändring från baslinjen i paratyreoideahormon (PTH) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumkalcium vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumfosfor vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Ändring från baslinjen i serummagnesium vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Ändring från baslinjen i urinmagnesium vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i vitamin D3 (25-OH-D) nivå
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
|
|
Förändring från baslinjen i intestinal kalciumabsorption genom sann fraktionerad kalciumabsorption (TFCA) i en undergrupp av deltagare vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
|
Baslinje och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-390MR_104
- U1111-1116-1638 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .