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骨の恒常性に対するデクスランソプラゾールの効果

2023年9月4日 更新者：Takeda

デクスランソプラゾール 60 mg 遅延放出カプセルおよびエソメプラゾール 40 mg 遅延放出カプセルが閉経後の健康な女性被験者の骨ホメオスタシスに及ぼす影響を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、1 日 1 回 (QD) のデキスランソプラゾール修飾放出 (MR) が骨の恒常性に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨のホメオスタシスに影響を与える薬剤に関する研究は、骨の形成と吸収のバイオマーカーのレベルの変化を示しています。 この研究では、骨形成と骨吸収の生化学的マーカーの変化を評価することにより、骨の恒常性に対するデクスランソプラゾールの効果を評価します。 この研究では、二重エネルギー X 線吸収法スキャンやその他の骨恒常性マーカーによって、骨ミネラル密度の変化も評価します。

この研究は、12週間のスクリーニング期間、治療期間中に合計5回の訪問を伴う26週間の治療期間、および骨ミネラル密度評価のための52週目のフォローアップ訪問で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数が 18 以上 30 kg/m2 以下で、一般的に健康な閉経後の女性です。
  • 骨形成の生化学的マーカー、プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチドおよび骨特異的アルカリホスファターゼ、および骨吸収、1 型コラーゲンの架橋 β-C 末端テロペプチド、および正常な閉経後の女性の範囲内の尿 N-テロペプチドが必要です。
  • -スクリーニング前の6か月以内にプロトンポンプ阻害薬を服用しておらず、研究で提供されたデクスランソプラゾールまたはエソメプラゾールを除いて、研究薬の最後の投与までそれらの摂取を控えることに同意します。

除外基準:

  • -12週目に副甲状腺ホルモンまたは甲状腺刺激ホルモンレベルが基準範囲外であり、25-OH-Dレベルが2週目で<32 ng / mLです。
  • -白人の基準値に基づいて、股関節、脊椎、または大腿骨頸部全体で-2.0未満のTスコアとして定義される、二重エネルギーX線吸収測定法によるベースライン骨密度を持っています。
  • 骨粗鬆症に強く関連する障害を持っている
  • -腰椎椎弓切除術、椎体形成術、脊椎変形、または重度の腰椎側弯症の病歴があり、二重X線吸収測定の測定または性能を妨げる。
  • -管理されていない、または重大な代謝、血液、肺、心血管、胃腸、神経、肝臓、腎臓、泌尿器、免疫、または精神障害の病歴または臨床症状を持っている 研究者によって決定され、被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、または潜在的に試験結果を混乱させます。
  • 遺伝性骨疾患の家族歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合カプセル、経口、1日1回、最長26週間。 参加者には、カルシウム吸収サブスタディに参加して、カルシウム同位体42カルシウム（42Ca）3ミリグラム（mg）を静脈内投与および44カルシウム（44Ca）8mgを経口で1日目と26週目に1回投与するオプションがあった。
薬：プラセボ
プラセボ適合カプセル
実験的：デクスランソプラゾール60mg
デクスランソプラゾール 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。 参加者には、カルシウム吸収サブ研究に参加して、カルシウム同位体 42 Ca 3 mg を静脈内投与および 44 Ca 8 mg を経口で 1 日目と 26 週目に 1 回投与するオプションがありました。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール 60 mg カプセル
他の名前：
  • カピデックス
  • デキシラント
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール40mg
エソメプラゾール 40 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 26 週間。 参加者には、カルシウム吸収サブ研究に参加して、カルシウム同位体 42 Ca 3 mg を静脈内投与および 44 Ca 8 mg を経口で 1 日目と 26 週目に 1 回投与するオプションがありました。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール 40 mg カプセル
他の名前：
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型コラーゲン（P1NP）の骨形成マーカーアミノ末端プロペプチドのベースラインから26週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインで測定した P1NP から 26 週目に測定した骨形成マーカー P1NP の変化率。 P1NP の血清サンプルは、ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定される電気化学発光イムノアッセイを使用して、骨バイオマーカー P1NP について中央研究所で分析されました。
ベースラインと 26 週目
ベースラインから 26 週目までの骨吸収マーカー、コラーゲン架橋の C-テロペプチド (CTX) の変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインで測定したCTXから26週目に測定した骨吸収マーカーCTXの変化率。 血漿サンプルは、ng/mL で測定される電気化学発光イムノアッセイを使用して、骨バイオマーカー CTX について中央検査室で分析されました。
ベースラインと 26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの尿中コラーゲン架橋 N-テロペプチド (NTx) の変化率 (NTx) を計算
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインで測定した NTx から 26 週目に測定した骨吸収マーカー NTx の変化率。 尿サンプルは、(nmol BCE/mmol クレアチニン) として計算される酵素免疫吸着法を使用して、中央研究所で NTx について分析されました。 BCE=骨コラーゲン当量
ベースラインと 26 週目
骨特異的アルカリホスファターゼ (BsAP) のベースラインから 26 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインで測定した BsAP から 26 週目に測定した骨形成マーカー BsAP の変化率。 血清サンプルは、リットルあたりの単位 (U/L) で測定される酵素免疫測定法を使用して、骨バイオマーカー BsAP について中央研究所で分析されました。
ベースラインと 26 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週目のP1NPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
P1NP の血清サンプルは、ng/mL で測定される電気化学発光イムノアッセイを使用して分析されました。
ベースラインと 13 週目
13週目のCTXのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
Ng/mL で測定される電気化学発光イムノアッセイを使用して、血漿サンプルを骨バイオマーカー CTX について分析しました。
ベースラインと 13 週目
26 週目にデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) で測定した大腿骨頸部骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースラインと 26 週目
26 週目に DXA によって測定された総股関節 BMD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースラインと 26 週目
26週目にDXAで測定した腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 26 週目
DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
ベースラインと 26 週目
52週目にDXAで測定した大腿骨頸部BMDの26週目からの変化率
時間枠：26週目と52週目
DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
26週目と52週目
52週目にDXAで測定した総股関節BMDの26週目からの変化率
時間枠：26週目と52週目
DXA は、X 線を使用して BMD を測定する手段です。
26週目と52週目
52週目にDXAで測定した腰椎BMDの26週目からの変化率
時間枠：26週目と52週目
26週目と52週目
研究治療中に脊椎骨折を含む骨折を起こした参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
26週目の24時間尿中カルシウム排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の血清リンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の血清マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の尿中マグネシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
ベースラインから26週目までのビタミンD3（25-OH-D）レベルの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目
26週目の参加者のサブセットにおける真のカルシウム吸収率（TFCA）による腸内カルシウム吸収のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインと 26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (推定)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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