Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexlansoprazol på knoglehomeostase

4. september 2023 opdateret af: Takeda

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​dexlansoprazol 60 mg kapsler med forsinket frigivelse og esomeprazol 40 mg kapsler med forsinket frigivelse på knoglehomeostase hos raske, postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR), én gang dagligt (QD), på knoglehomeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i lægemidler, der påvirker knoglehomeostase, har vist ændringer i niveauer af knogledannelse og resorptionsbiomarkører. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​dexlansoprazol på knoglehomeostase ved at vurdere ændringer i biokemiske markører for knogledannelse og knogleresorption. Denne undersøgelse vil også vurdere ændringer i knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning og andre markører for knoglehomeostase.

Undersøgelsen vil bestå af en 12-ugers screeningsperiode, en 26-ugers behandlingsperiode med i alt 5 besøg i behandlingsperioden og et opfølgende besøg i uge 52 til vurdering af knogletæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har postmenopausal kvinde et generelt godt helbred med et kropsmasseindeks på ≥18 og ≤30 kg/m2.
  • Skal have biokemiske markører for knogledannelse, procollagen type 1 N-terminalt propeptid og knoglespecifik alkalisk phosphatase og knogleresorption, tværbundet β-C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen og urin N-telopeptid inden for normale postmenopausale kvindeområder.
  • Har ikke taget protonpumpehæmmere inden for 6 måneder før screening og accepterer at afstå fra at tage dem gennem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen dexlansoprazol eller esomeprazol, der er leveret af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har niveauer af parathyreoideahormon eller thyreoideastimulerende hormon uden for referenceområdet i uge -12 og har 25-OH-D niveau <32 ng/ml i uge -2.
  • Har baseline knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri defineret som en T-score lavere end -2,0 ved den samlede hofte, rygsøjle eller lårbenshals baseret på kaukasiske referenceværdier.
  • Har en lidelse, der er stærkt forbundet med osteoporose
  • Har en historie med lumbal laminektomi, vertebroplastik, vertebral deformitet eller svær lumbal skoliose, der interfererer med måling eller udførelsen af ​​dobbelt røntgenabsorptiometri.
  • Har en historie eller kliniske manifestationer af ukontrolleret eller signifikant metabolisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, lever-, nyre-, urologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator, hvilket kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller potentielt forvirre forsøgsresultaterne.
  • Har familiehistorie med genetiske knoglelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 26 uger. Deltagerne havde mulighed for at deltage i calciumabsorptionsunderundersøgelsen for at modtage calciumisotop 42 calcium (42 Ca) 3 milligram (mg), intravenøst ​​og 44 calcium (44 Ca) 8 mg oralt én gang på dag-1 og uge 26.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger. Deltagerne havde mulighed for at deltage i calciumabsorptionsunderundersøgelsen for at modtage calciumisotop 42 Ca 3 mg, intravenøst ​​og 44 Ca 8 mg, oralt, én gang på dag-1 og uge 26.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg kapsler
Andre navne:
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger. Deltagerne havde mulighed for at deltage i calciumabsorptionsunderundersøgelsen for at modtage calciumisotop 42 Ca 3 mg, intravenøst ​​og 44 Ca 8 mg, oralt, én gang på dag-1 og uge 26.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg kapsler
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 26 i knogledannelsesmarkør aminoterminalt propeptid af type 1 kollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline og uge 26
Den procentvise ændring i knogledannelsesmarkør P1NP målt i uge 26 fra P1NP målt ved baseline. Serumprøver for P1NP blev analyseret på et centralt laboratorium for knoglebiomarkør P1NP under anvendelse af et elektrokemiluminescens immunoassay målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i knogleresorptionsmarkør C-telopeptid af kollagen tværbindinger (CTX)
Tidsramme: Baseline og uge 26
Den procentvise ændring i knogleresorptionsmarkør CTX målt i uge 26 fra CTX målt ved baseline. Plasmaprøver blev analyseret på et centralt laboratorium for knoglebiomarkør CTX under anvendelse af en elektrokemiluminescens immunoassay målt i ng/ml.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 26 i urin N-telopeptid af kollagen tværbindinger (NTx) beregnet
Tidsramme: Baseline og uge 26
Den procentvise ændring i knogleresorptionsmarkør NTx målt i uge 26 fra NTx målt ved baseline. Urinprøver blev analyseret på et centralt laboratorium for NTx ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay beregnet som (nmol BCE/mmol kreatinin). BCE = knoglekollagenækvivalent
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BsAP)
Tidsramme: Baseline og uge 26
Den procentvise ændring i knogledannelsesmarkør BsAP målt i uge 26 fra BsAP målt ved baseline. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium for knoglebiomarkør BsAP ved hjælp af en enzymimmunoassay målt i enheder pr. liter (U/L).
Baseline og uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i P1NP i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Serumprøver for P1NP blev analyseret under anvendelse af et elektrokemiluminescens immunoassay målt i ng/ml.
Baseline og uge 13
Procentvis ændring fra baseline i CTX i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Plasmaprøver blev analyseret for knoglebiomarkør CTX under anvendelse af et elektrokemiluminescensimmunassay målt i ng/ml.
Baseline og uge 13
Procent ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD målt ved DXA i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
Baseline og uge 26
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD målt ved DXA i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
Baseline og uge 26
Procent ændring fra uge 26 i lårhals-BMD målt ved DXA i uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
Uge 26 og uge 52
Procentvis ændring fra uge 26 i total hofte-BMD målt ved DXA i uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
DXA er et middel til at måle BMD gennem røntgen.
Uge 26 og uge 52
Procentvis ændring fra uge 26 i lændehvirvelsøjlens BMD målt ved DXA i uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
Antal deltagere med fraktur inklusive hvirvelbrud under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i 24-timers urinkalciumudskillelse i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i parathyroidhormon (PTH) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i serumcalcium i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i serumfosfor i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i serummagnesium i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i urinmagnesium i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i vitamin D3 (25-OH-D) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i tarmcalciumabsorption ved ægte fraktioneret calciumabsorption (TFCA) i en undergruppe af deltagere i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogler og Knogler

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner