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Wirkung von Dexlansoprazol auf die Knochenhomöostase

4. September 2023 aktualisiert von: Takeda

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexlansoprazol 60 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Esomeprazol 40 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung auf die Knochenhomöostase bei gesunden weiblichen Probanden nach der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR) einmal täglich (QD) auf die Knochenhomöostase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungen zu Medikamenten, die die Knochenhomöostase beeinflussen, haben Veränderungen in den Biomarkern der Knochenbildung und -resorption gezeigt. In dieser Studie wird die Wirkung von Dexlansoprazol auf die Knochenhomöostase bewertet, indem Veränderungen der biochemischen Marker der Knochenbildung und Knochenresorption bewertet werden. Diese Studie wird auch Veränderungen der Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan und andere Marker der Knochenhomöostase bewerten.

Die Studie besteht aus einem 12-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum mit insgesamt 5 Besuchen während des Behandlungszeitraums und einem Folgebesuch in Woche 52 zur Beurteilung der Knochenmineraldichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist postmenopausale Frau bei allgemein guter Gesundheit mit einem Body-Mass-Index von ≥18 und ≤30 kg/m2.
  • Muss biochemische Marker für Knochenbildung, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase und Knochenresorption, vernetztes β-C-terminales Telopeptid von Typ 1 Kollagen und Urin-N-Telopeptid innerhalb der normalen postmenopausalen weiblichen Bereiche aufweisen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Protonenpumpenhemmer-Medikamente eingenommen und stimmt zu, diese nicht bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments einzunehmen, mit Ausnahme von von der Studie bereitgestelltem Dexlansoprazol oder Esomeprazol.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Parathormon- oder Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel außerhalb des Referenzbereichs in Woche -12 und hat 25-OH-D-Spiegel <32 ng/ml in Woche -2.
  • Hat eine Basis-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, definiert als ein T-Wert von weniger als -2,0 an der gesamten Hüfte, Wirbelsäule oder dem Oberschenkelhals, basierend auf kaukasischen Referenzwerten.
  • Hat eine Erkrankung, die stark mit Osteoporose assoziiert ist
  • Hat eine Vorgeschichte von lumbaler Laminektomie, Vertebroplastie, Wirbeldeformität oder schwerer lumbaler Skoliose, die die Messung oder Durchführung der dualen Röntgen-Absorptiometrie beeinträchtigt.
  • Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von unkontrollierten oder signifikanten metabolischen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, hepatischen, renalen, urologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler festgestellt, die die Fähigkeit des Subjekts zur Teilnahme oder möglicherweise beeinträchtigen können verwechseln die Versuchsergebnisse.
  • Hat eine Familiengeschichte von genetischen Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, an der Teilstudie zur Kalziumabsorption teilzunehmen und einmal am ersten Tag und in der 26. Woche das Kalziumisotop 42 Kalzium (42 Ca) 3 Milligramm (mg) intravenös und 44 Kalzium (44 Ca) 8 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Kapseln
Experimental: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, an der Teilstudie zur Kalziumabsorption teilzunehmen und einmal am ersten Tag und in der 26. Woche das Kalziumisotop 42 Ca 3 mg intravenös und 44 Ca 8 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, an der Teilstudie zur Kalziumabsorption teilzunehmen und einmal am ersten Tag und in der 26. Woche das Kalziumisotop 42 Ca 3 mg intravenös und 44 Ca 8 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche im Knochenbildungsmarker Aminoterminales Propeptid von Typ-1-Kollagen (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Knochenbildungsmarkers P1NP, gemessen in Woche 26, gegenüber P1NP, gemessen zu Studienbeginn. Serumproben auf P1NP wurden in einem Zentrallabor mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), auf den Knochenbiomarker P1NP analysiert.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Änderung des Knochenresorptionsmarkers C-Telopeptid von Kollagenvernetzungen (CTX) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Knochenresorptionsmarkers CTX, gemessen in Woche 26, im Vergleich zu CTX, gemessen zu Studienbeginn. Plasmaproben wurden in einem Zentrallabor mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays, gemessen in ng/ml, auf den Knochenbiomarker CTX analysiert.
Ausgangswert und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete prozentuale Änderung der N-Telopeptid-Kollagenvernetzungen (NTx) im Urin vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Knochenresorptionsmarkers NTx, gemessen in Woche 26, gegenüber NTx, gemessen zu Studienbeginn. Urinproben wurden in einem Zentrallabor mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays, berechnet als (nmol BCE/mmol Kreatinin), auf NTx analysiert. BCE = Knochenkollagenäquivalent
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BsAP) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Knochenbildungsmarkers BsAP, gemessen in Woche 26, gegenüber BsAP, gemessen zu Studienbeginn. Serumproben wurden in einem Zentrallabor mithilfe eines Enzymimmunoassays, gemessen in Einheiten pro Liter (U/L), auf den Knochenbiomarker BsAP analysiert.
Ausgangswert und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in P1NP in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Serumproben auf P1NP wurden mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays analysiert, gemessen in ng/ml.
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Veränderung des CTX gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Plasmaproben wurden mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays, gemessen in ng/ml, auf den Knochenbiomarker CTX analysiert.
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses gegenüber Woche 26, gemessen durch DXA in Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Woche 26 und Woche 52
Prozentuale Veränderung der gesamten BMD der Hüfte gegenüber Woche 26, gemessen durch DXA in Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
DXA ist ein Mittel zur Messung der BMD durch Röntgenstrahlen.
Woche 26 und Woche 52
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber Woche 26, gemessen durch DXA in Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen einschließlich Wirbelfrakturen während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Veränderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Veränderung des Urinmagnesiums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Vitamin-D3-Spiegels (25-OH-D) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
Änderung der intestinalen Calciumabsorption gegenüber dem Ausgangswert durch echte fraktionierte Calciumabsorption (TFCA) bei einer Untergruppe von Teilnehmern in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Registrierungskennung: WHO)

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