Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexlansoprazol op bothomeostase

4 september 2023 bijgewerkt door: Takeda

Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van dexlansoprazol 60 mg capsules met vertraagde afgifte en esomeprazol 40 mg capsules met vertraagde afgifte op bothomeostase bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van dexlansoprazol gemodificeerde afgifte (MR), eenmaal daags (QD), op bothomeostase te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar geneesmiddelen die de bothomeostase beïnvloeden, heeft veranderingen in niveaus van botvorming en biomarkers voor resorptie aangetoond. Deze studie zal het effect van dexlansoprazol op bothomeostase evalueren door veranderingen in biochemische markers van botvorming en botresorptie te beoordelen. Deze studie zal ook veranderingen in botmineraaldichtheid beoordelen door middel van dual-energy röntgenabsorptiometriescan en andere markers van bothomeostase.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 12 weken, een behandelingsperiode van 26 weken met in totaal 5 bezoeken tijdens de behandelingsperiode en een vervolgbezoek in week 52 voor beoordeling van de botmineraaldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is postmenopauzale vrouw in algemeen goede gezondheid met een body mass index van ≥18 en ≤30 kg/m2.
  • Moet biochemische markers van botvorming hebben, procollageen type 1 N-terminaal propeptide en botspecifieke alkalische fosfatase, en botresorptie, verknoopt β-C-terminaal telopeptide van type 1 collageen en urine N-telopeptide binnen normale postmenopauzale vrouwelijke bereiken.
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening geen protonpompremmers ingenomen en stemt ermee in deze niet in te nemen tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van door de studie geleverde dexlansoprazol of esomeprazol.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bijschildklierhormoon- of schildklierstimulerend-hormoonspiegels buiten het referentiebereik in week -12 en heeft 25-OH-D-spiegel <32 ng/ml in week -2.
  • Heeft basislijn botmineraaldichtheid door dual-energy röntgenabsorptiometrie gedefinieerd als een T-score lager dan -2,0 op de totale heup, wervelkolom of femurhals op basis van Kaukasische referentiewaarden.
  • Heeft een aandoening die sterk verband houdt met osteoporose
  • Heeft een voorgeschiedenis van lumbale laminectomie, vertebroplastiek, vertebrale misvorming of ernstige lumbale scoliose die de meting of uitvoering van de dubbele röntgenabsorptiometrie verstoort.
  • Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van ongecontroleerde of significante metabole, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hepatische, nier-, urologische, immunologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of mogelijk kan beïnvloeden de proefresultaten verwarren.
  • Heeft familiegeschiedenis van genetische botaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matchende capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 26 weken. Deelnemers hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan het calciumabsorptie-subonderzoek om calciumisotoop 42 calcium (42 Ca) 3 milligram (mg), intraveneus en 44 calcium (44 Ca) 8 mg, oraal te ontvangen, eenmaal op dag 1 en week 26.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching capsules
Experimenteel: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 26 weken. Deelnemers hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan het deelonderzoek naar calciumabsorptie en calciumisotoop 42 Ca 3 mg intraveneus en 44 Ca 8 mg oraal te ontvangen, eenmaal op dag 1 en week 26.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg capsules
Andere namen:
  • Kapidex
  • Dexilant
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 26 weken. Deelnemers hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan het deelonderzoek naar calciumabsorptie en calciumisotoop 42 Ca 3 mg intraveneus en 44 Ca 8 mg oraal te ontvangen, eenmaal op dag 1 en week 26.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg capsules
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 26 in botvormingsmarker Aminoterminaal propeptide van type 1 collageen (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De procentuele verandering in botvormingsmarker P1NP gemeten in week 26 ten opzichte van P1NP gemeten bij baseline. Serummonsters voor P1NP werden in een centraal laboratorium geanalyseerd op botbiomarker P1NP met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarde tot week 26 in botresorptiemarker C-telopeptide van collageencrosslinks (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De procentuele verandering in de CTX van de botresorptiemarker gemeten in week 26 ten opzichte van de CTX gemeten bij baseline. Plasmamonsters werden in een centraal laboratorium geanalyseerd op botbiomarker CTX met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay gemeten in ng/ml.
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline tot week 26 in urine-N-telopeptide van collageen-crosslinks (NTx) berekend
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De procentuele verandering in botresorptiemarker NTx gemeten in week 26 ten opzichte van NTx gemeten bij baseline. Urinemonsters werden in een centraal laboratorium op NTx geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest, berekend als (nmol BCE/mmol creatinine). BCE=botcollageenequivalent
Basislijn en week 26
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 26 in botspecifieke alkalische fosfatase (BsAP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De procentuele verandering in botvormingsmarker BsAP gemeten in week 26 ten opzichte van BsAP gemeten bij baseline. Serummonsters werden in een centraal laboratorium geanalyseerd op botbiomarker BsAP met behulp van een enzymimmunoassay gemeten in eenheden per liter (U/L).
Basislijn en week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P1NP in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Serummonsters voor P1NP werden geanalyseerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay gemeten in ng/ml.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CTX in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Plasmamonsters werden geanalyseerd op botbiomarker CTX met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay gemeten in ng/ml.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minerale dichtheid (BMD) van het femurhalsbot gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
DXA is een manier om BMD te meten via röntgenstraling.
Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale heup-BMD gemeten met DXA in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
DXA is een manier om BMD te meten via röntgenstraling.
Basislijn en week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom gemeten met DXA in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
DXA is een manier om BMD te meten via röntgenstraling.
Basislijn en week 26
Procentuele verandering vanaf week 26 in de BMD van de femurhals gemeten met DXA in week 52
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
DXA is een manier om BMD te meten via röntgenstraling.
Week 26 en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van week 26 in totale heup-BMD gemeten door DXA in week 52
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
DXA is een manier om BMD te meten via röntgenstraling.
Week 26 en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van week 26 in de BMD van de lumbale wervelkolom, gemeten met DXA in week 52
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
Week 26 en week 52
Aantal deelnemers met een fractuur, inclusief een wervelfractuur tijdens de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs calciumuitscheiding in de urine in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bijschildklierhormoon (PTH) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalcium in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfor in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serummagnesium in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinemagnesium in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in vitamine D3 (25-OH-D) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intestinale calciumabsorptie door echte fractionele calciumabsorptie (TFCA) bij een subgroep van deelnemers in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_104
  • U1111-1116-1638 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren