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Étude sur le soulagement de la douleur du bloc de plan transversal de l'abdomen guidé par ultrasons (TAP) (TAP)

10 avril 2023 mis à jour par: Stuart Hart, Ochsner Health System

Efficacité analgésique du bloc plan transverse de l'abdomen échoguidée après césarienne chez les patientes avec un IMC > 30

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection d'un anesthésique local ou d'un médicament anesthésiant au-dessus de chaque hanche réduira la quantité d'analgésique narcotique généralement requise par une patiente après un accouchement par césarienne. Des images échographiques seront utilisées pour guider le placement de cette injection. La ropivicaïne (un type de médicament anesthésiant appelé anesthésique local) ou un placebo (solution saline) sera injecté. Pendant 24 heures, vous recevrez un bouton sur lequel appuyer lorsque vous aurez mal. Lorsque le bouton est enfoncé, vous recevrez une petite quantité d'analgésique appelé hydromorphone par voie intraveineuse. Vous recevrez également un analgésique appelé kétorolac par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ASA classe 1, 2 ou 3
  • IMC supérieur à 30 kg/m2 (tel qu'enregistré lors du dernier rendez-vous à la clinique du patient ou tel que mesuré le jour de l'accouchement)
  • Prévu pour une césarienne via une incision de Pfannenstiel (avec ou sans ligature des trompes)
  • 150 cm ou plus
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • ASA classe 4
  • Moins de 18 ans
  • Allergie médicamenteuse pertinente
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Hauteur < 150 cm
  • Patient recevant des traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes
  • Toute autre intervention chirurgicale majeure réalisée autre qu'une césarienne avec ou sans ligature des trompes
  • Patient présentant des contre-indications pertinentes au kétorolac, telles que des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'insuffisance rénale
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 ml par face de 0,5% de ropivacaïne
Les blocs TAP guidés par ultrasons seront effectués une fois que le patient sera dans la zone de récupération. Les patients seront placés sur le dos, les mains reposant confortablement au-dessus de la tête. À l'aide d'une technique guidée par ultrasons, la sonde à ultrasons sera positionnée sur l'abdomen jusqu'à ce que les trois muscles latéraux de la paroi abdominale et le TAP soient clairement imagés. Une aiguille de calibre 20 de deux ou quatre pouces sera avancée en utilisant une technique dans le plan. Après confirmation visuelle que la pointe de l'aiguille est dans le TAP, 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur sera injecté pour reconfirmer le placement correct dans le TAP. Ensuite, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés. La procédure sera répétée de l'autre côté.
Médicament: 0,5 % de ropivacaïne
20 ml de chaque côté de la hanche de ropivacaïne à 0,5 % dans le plan transversal de l'abdomen après que la patiente est amenée dans la zone de récupération après une césarienne élective
Comparateur placebo: 20 ml par côté de chlorure de sodium à 0,9%
Les blocs TAP guidés par ultrasons seront effectués une fois que le patient sera dans la zone de récupération. Les patients seront placés sur le dos, les mains reposant confortablement au-dessus de la tête. À l'aide d'une technique guidée par ultrasons, la sonde à ultrasons sera positionnée sur l'abdomen jusqu'à ce que les trois muscles latéraux de la paroi abdominale et le TAP soient clairement imagés. Une aiguille de calibre 20 de deux ou quatre pouces sera avancée en utilisant une technique dans le plan. Après confirmation visuelle que la pointe de l'aiguille est dans le TAP, 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur sera injecté pour reconfirmer le placement correct dans le TAP. Ensuite, 20 ml de chlorure de sodium sans conservateur à 0,9 % seront injectés. La procédure sera répétée de l'autre côté.
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
20 ml de chaque côté de la hanche de chlorure de sodium à 0,9 % dans le plan transversal de l'abdomen après que la patiente est amenée dans la zone de récupération après une césarienne élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hydromorphone consommée par analgésie contrôlée par la patiente dans les 24 premières heures après l'accouchement par césarienne
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les scores de douleur catégorique et les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (au repos et avec mouvement), les nausées et la sédation seront évalués pour évaluer les effets secondaires des narcotiques
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Autre identifiant: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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