Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ulgi w bólu za pomocą bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultradźwięków (TAP)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stuart Hart, Ochsner Health System

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG po cięciu cesarskim u pacjentek z BMI > 30

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo lub leku znieczulającego powyżej każdego biodra zmniejszy ilość narkotycznego leku przeciwbólowego, który jest zwykle wymagany przez pacjentkę po cesarskim cięciu. Zdjęcia ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do ukierunkowania umieszczenia tego zastrzyku. Zostanie wstrzyknięta ropiwikaina (rodzaj odrętwiającego leku zwanego miejscowym środkiem znieczulającym) lub placebo (sól fizjologiczna). Przez 24 godziny otrzymasz przycisk, który należy nacisnąć, gdy poczujesz ból. Po naciśnięciu przycisku otrzymasz niewielką ilość leku przeciwbólowego zwanego hydromorfonem przez IV. Otrzymasz również lek przeciwbólowy o nazwie ketorolak przez IV co 8 godzin przez 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ASA klasa 1, 2 lub 3
  • BMI większy niż 30 kg/m2 (zmierzony podczas ostatniej wizyty w poradni lub zmierzony w dniu porodu)
  • Planowane cięcie cesarskie przez nacięcie Pfannenstiela (z podwiązaniem jajowodów lub bez)
  • 150 cm lub więcej
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa 4
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Odpowiednia alergia na lek
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Wzrost < 150 cm
  • Pacjenci otrzymujący terapie medyczne uważane za skutkujące tolerancją na opioidy
  • Wszelkie inne duże zabiegi chirurgiczne wykonywane poza cięciem cesarskim z podwiązaniem jajowodów lub bez
  • Pacjent z istotnymi przeciwwskazaniami do stosowania ketorolaku, takimi jak krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zaburzenia czynności nerek
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 ml na stronę 0,5% ropiwakainy
Blokady TAP pod kontrolą USG zostaną wykonane, gdy pacjent znajdzie się w strefie rekonwalescencji. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z rękami wygodnie ułożonymi nad głową. Stosując technikę pod kontrolą USG, sondę ultrasonograficzną umieszcza się na brzuchu, aż trzy boczne mięśnie ściany brzucha i TAP zostaną wyraźnie zobrazowane. Dwu- lub czterocalowa igła o rozmiarze 20 zostanie przesunięta przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po wizualnym potwierdzeniu, że końcówka igły znajduje się w TAP, wstrzyknięty zostanie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu bez środków konserwujących, aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie w TAP. Następnie zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% ropiwakainy. Procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.
Lek: 0,5% ropiwakainy
20 ml z każdej strony biodra 0,5% ropiwakainy w poprzeczną płaszczyznę brzucha po przeniesieniu pacjentki na salę rekonwalescencji po planowym cięciu cesarskim
Komparator placebo: 20 ml na stronę 0,9% chlorku sodu
Blokady TAP pod kontrolą USG zostaną wykonane, gdy pacjent znajdzie się w strefie rekonwalescencji. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z rękami wygodnie ułożonymi nad głową. Stosując technikę pod kontrolą USG, sondę ultrasonograficzną umieszcza się na brzuchu, aż trzy boczne mięśnie ściany brzucha i TAP zostaną wyraźnie zobrazowane. Dwu- lub czterocalowa igła o rozmiarze 20 zostanie przesunięta przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Po wizualnym potwierdzeniu, że końcówka igły znajduje się w TAP, wstrzyknięty zostanie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu bez środków konserwujących, aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie w TAP. Następnie zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu bez środków konserwujących. Procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.
Lek: 0,9% chlorek sodu
20 ml z każdej strony biodra 0,9% roztworu chlorku sodu w poprzeczną płaszczyznę brzucha po przeniesieniu pacjentki na salę rekonwalescencji po planowym cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
hydromorfonu zużytego w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjentkę w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniane będą kategoryczne oceny bólu i oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (w spoczynku i podczas ruchu), nudności i uspokojenie w celu oceny narkotycznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Inny identyfikator: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na 0,5% ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj