Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindringsstudie av ultraljudsstyrd transversell abdominisplane(TAP)-block (TAP)

10 april 2023 uppdaterad av: Stuart Hart, Ochsner Health System

Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Transversus Abdominis Plane Block efter kejsarsnitt förlossning hos patienter med ett BMI > 30

Syftet med denna studie är att avgöra om injicering av ett lokalbedövningsmedel, eller bedövande medicin, ovanför varje höft kommer att minska mängden narkotiskt smärtstillande läkemedel som vanligtvis krävs av en patient efter ett kejsarsnitt. Ultraljudsbilder kommer att användas för att styra placeringen av denna injektion. Antingen ropivicain (en typ av bedövande medicin som kallas lokalbedövning) eller placebo (saltlösning) kommer att injiceras. Under 24 timmar får du en knapp att trycka på när du har ont. När du trycker på knappen kommer du att få en liten mängd smärtstillande läkemedel som kallas hydromorfon genom din IV. Du kommer också att få ett smärtstillande läkemedel som kallas ketorolac genom din IV var 8:e timme i 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • ASA klass 1, 2 eller 3
  • BMI större än 30 kg/m2 (som registrerats vid patientens senaste klinikbesök eller mätt på förlossningsdagen)
  • Schemalagt för kejsarsnitt via Pfannenstiel-snitt (med eller utan en tubal ligering)
  • 150 cm eller högre
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • ASA klass 4
  • Ålder under 18
  • Relevant läkemedelsallergi
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Höjd < 150 cm
  • Patient som får medicinska behandlingar anses resultera i tolerans mot opioider
  • Alla andra större kirurgiska ingrepp som utförs förutom kejsarsnitt med eller utan tubal ligering
  • Patient med relevanta kontraindikationer mot ketorolak, såsom historia av gastrointestinala blödningar eller nedsatt njurfunktion
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 ml per sida av 0,5% ropivakain
Ultraljudsstyrda TAP-block kommer att utföras när patienten är i återhämtningsområdet. Patienterna kommer att placeras på rygg med händerna vilande bekvämt ovanför huvudet. Med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik kommer ultraljudssonden att placeras på buken tills de tre laterala bukväggsmusklerna och TAP är tydligt avbildade. En två eller fyra tums, 20 gauge nål kommer att föras fram med en in-plane-teknik. Efter visuell bekräftelse av att nålspetsen är i TAP, kommer 1 ml konserveringsmedelsfri 0,9 % natriumklorid att injiceras för att bekräfta korrekt placering i TAP. Därefter kommer 20 ml 0,5 % ropivakain att injiceras. Proceduren kommer att upprepas på andra sidan.
Läkemedel: 0,5 % ropivakain
20 ml på varje sida av höften av 0,5 % ropivakain in i det transversella abdominisplanet efter att patienten förts till återhämtningsområdet efter elektiv kejsarsnitt.
Placebo-jämförare: 20 ml per sida av 0,9% natriumklorid
Ultraljudsstyrda TAP-block kommer att utföras när patienten är i återhämtningsområdet. Patienterna kommer att placeras på rygg med händerna vilande bekvämt ovanför huvudet. Med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik kommer ultraljudssonden att placeras på buken tills de tre laterala bukväggsmusklerna och TAP är tydligt avbildade. En två eller fyra tums, 20 gauge nål kommer att föras fram med en in-plane-teknik. Efter visuell bekräftelse av att nålspetsen är i TAP, kommer 1 ml konserveringsmedelsfri 0,9 % natriumklorid att injiceras för att bekräfta korrekt placering i TAP. Därefter injiceras 20 ml 0,9 % konserveringsmedelsfri natriumklorid. Proceduren kommer att upprepas på andra sidan.
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
20 ml varje sida av höften av 0,9 % natriumklorid in i det transversella abdominisplanet efter att patienten förts till återhämtningsområdet efter elektiv kejsarsnittsförlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hydromorfon som konsumeras av patientkontrollerad analgesi under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kategoriska smärtpoäng och Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng (i vila och med rörelse), illamående och sedering kommer att bedömas för att utvärdera narkotiska biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Annan identifierare: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera