Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindringsstudie av ultralydstyrt transversal abdominisplan (TAP)-blokk (TAP)

10. april 2023 oppdatert av: Stuart Hart, Ochsner Health System

Analgetisk effekt av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block etter keisersnitt hos pasienter med en BMI > 30

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel, eller bedøvende medisin, over hver hofte vil redusere mengden narkotisk smertemedisin som vanligvis kreves av en pasient etter en keisersnitt. Ultralydbilder vil bli brukt til å veilede plassering av denne injeksjonen. Enten ropivicain (en type bedøvende medisin kalt lokalbedøvelse) eller placebo (saltvann) vil bli injisert. I 24 timer vil du få en knapp å trykke på når du har smerter. Når knappen trykkes, vil du få en liten mengde smertestillende medisiner kalt hydromorfon gjennom IV. Du vil også få en smertestillende medisin kalt ketorolac gjennom IV hver 8. time i 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • ASA klasse 1, 2 eller 3
  • BMI større enn 30 kg/m2 (som registrert ved pasientens siste klinikkavtale eller målt på fødselsdagen)
  • Planlagt for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt (med eller uten tubal ligering)
  • 150 cm eller høyere
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4
  • Alder under 18
  • Relevant legemiddelallergi
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Høyde < 150 cm
  • Pasient som mottar medisinsk behandling anses å resultere i en toleranse for opioider
  • Enhver annen større kirurgisk prosedyre utført bortsett fra keisersnitt med eller uten tubal ligering
  • Pasient med relevante kontraindikasjoner mot ketorolac, slik som historie med gastrointestinal blødning eller nedsatt nyrefunksjon
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 ml per side av 0,5 % ropivakain
Ultralydveilede TAP-blokker vil bli utført når pasienten er i restitusjonsområdet. Pasientene vil bli plassert på ryggen med hendene hvilende komfortabelt over hodet. Ved hjelp av en ultralydveiledet teknikk vil ultralydsonden plasseres på magen til de tre laterale bukveggmusklene og TAP er tydelig avbildet. En to eller fire tommers, 20 gauge nål vil bli avansert ved å bruke en in-plane-teknikk. Etter visuell bekreftelse på at nålespissen er i TAP, vil 1 ml konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumklorid injiseres for å bekrefte riktig plassering i TAP. Deretter injiseres 20 ml 0,5 % ropivakain. Prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden.
Legemiddel: 0,5 % ropivakain
20 ml hver side av hoften av 0,5 % ropivakain inn i det transversale abdominisplanet etter at pasienten er brakt til restitusjonsområdet etter elektiv keisersnitt.
Placebo komparator: 20 ml per side av 0,9 % natriumklorid
Ultralydveilede TAP-blokker vil bli utført når pasienten er i restitusjonsområdet. Pasientene vil bli plassert på ryggen med hendene hvilende komfortabelt over hodet. Ved hjelp av en ultralydveiledet teknikk vil ultralydsonden plasseres på magen til de tre laterale bukveggmusklene og TAP er tydelig avbildet. En to eller fire tommers, 20 gauge nål vil bli avansert ved å bruke en in-plane-teknikk. Etter visuell bekreftelse på at nålespissen er i TAP, vil 1 ml konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumklorid injiseres for å bekrefte riktig plassering i TAP. Deretter injiseres 20 ml 0,9 % konserveringsmiddelfritt natriumklorid. Prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden.
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
20 ml hver side av hoften med 0,9 % natriumklorid inn i det transversale abdominisplanet etter at pasienten er brakt til restitusjonsområdet etter elektiv keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hydromorfon konsumert av pasientkontrollert analgesi i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategoriske smerteskår og Visual Analog Scale (VAS) smertescore (i hvile og med bevegelse), kvalme og sedasjon vil bli vurdert for å evaluere narkotiske bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Annen identifikator: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere