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Schmerzlinderungsstudie der ultraschallgeführten Blockade der transversalen Abdominisebene (TAP). (TAP)

10. April 2023 aktualisiert von: Stuart Hart, Ochsner Health System

Analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Transversus-Abdominis-Plane-Blockade nach Kaiserschnitt bei Patienten mit einem BMI > 30

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion eines Lokalanästhetikums oder eines betäubenden Medikaments über jeder Hüfte die Menge an narkotischem Schmerzmittel verringert, die ein Patient normalerweise nach einem Kaiserschnitt benötigt. Ultraschallbilder werden verwendet, um die Platzierung dieser Injektion zu leiten. Es wird entweder Ropivicain (eine Art betäubendes Medikament, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) injiziert. Sie erhalten 24 Stunden lang einen Knopf, den Sie drücken können, wenn Sie Schmerzen haben. Wenn der Knopf gedrückt wird, wird Ihnen eine kleine Menge eines Schmerzmittels namens Hydromorphon durch Ihre Infusion verabreicht. Sie erhalten außerdem 24 Stunden lang nach der Operation alle 8 Stunden ein Schmerzmittel namens Ketorolac über Ihre Infusion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ASA-Klasse 1, 2 oder 3
  • BMI größer als 30 kg/m2 (wie beim letzten Kliniktermin der Patientin aufgezeichnet oder am Tag der Entbindung gemessen)
  • Geplanter Kaiserschnitt über Pfannenstiel-Schnitt (mit oder ohne Eileiterunterbindung)
  • 150 cm oder höher
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 4
  • Alter unter 18
  • Relevante Arzneimittelallergie
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Höhe < 150 cm
  • Patient, der medizinische Therapien erhält, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen
  • Jeder andere größere chirurgische Eingriff, der außer Kaiserschnitt mit oder ohne Eileiterunterbindung durchgeführt wird
  • Patienten mit relevanten Kontraindikationen für Ketorolac, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder eingeschränkte Nierenfunktion
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 ml pro Seite 0,5 % Ropivacain
Ultraschallgeführte TAP-Blöcke werden durchgeführt, sobald sich der Patient im Erholungsbereich befindet. Die Patienten werden auf den Rücken gelegt, wobei die Hände bequem über dem Kopf ruhen. Unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik wird die Ultraschallsonde am Abdomen positioniert, bis die drei seitlichen Bauchwandmuskeln und der TAP klar abgebildet werden. Eine zwei oder vier Zoll große 20-Gauge-Nadel wird unter Verwendung einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Nach visueller Bestätigung, dass sich die Nadelspitze im TAP befindet, wird 1 ml konservierungsmittelfreies 0,9 %iges Natriumchlorid injiziert, um die korrekte Platzierung im TAP erneut zu bestätigen. Dann werden 20 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Der Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt.
Arzneimittel: 0,5 % Ropivacain
20 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder Seite der Hüfte in die transversale Bauchebene, nachdem der Patient nach einem elektiven Kaiserschnitt in den Erholungsbereich gebracht wurde
Placebo-Komparator: 20 ml pro Seite 0,9 % Natriumchlorid
Ultraschallgeführte TAP-Blöcke werden durchgeführt, sobald sich der Patient im Erholungsbereich befindet. Die Patienten werden auf den Rücken gelegt, wobei die Hände bequem über dem Kopf ruhen. Unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik wird die Ultraschallsonde am Abdomen positioniert, bis die drei seitlichen Bauchwandmuskeln und der TAP klar abgebildet werden. Eine zwei oder vier Zoll große 20-Gauge-Nadel wird unter Verwendung einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Nach visueller Bestätigung, dass sich die Nadelspitze im TAP befindet, wird 1 ml konservierungsmittelfreies 0,9 %iges Natriumchlorid injiziert, um die korrekte Platzierung im TAP erneut zu bestätigen. Dann werden 20 ml 0,9 % konservierungsmittelfreies Natriumchlorid injiziert. Der Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
20 ml 0,9 % Natriumchlorid auf jeder Seite der Hüfte in die transversale Bauchebene, nachdem der Patient nach einem elektiven Kaiserschnitt in den Erholungsbereich gebracht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hydromorphon durch patientenkontrollierte Analgesie in den ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt konsumiert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategoriale Schmerzwerte und Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) (in Ruhe und bei Bewegung), Übelkeit und Sedierung werden bewertet, um narkotische Nebenwirkungen zu bewerten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Andere Kennung: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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