- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217580
Estudo de alívio da dor do bloqueio do plano abdominal transverso guiado por ultrassom (TAP) (TAP)
10 de abril de 2023 atualizado por: Stuart Hart, Ochsner Health System
Eficácia analgésica do bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom após cesariana em pacientes com IMC > 30
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de um anestésico local, ou medicação entorpecente, acima de cada quadril diminuirá a quantidade de remédio narcótico para dor que normalmente é exigido por uma paciente após uma cesariana.
Imagens de ultrassom serão usadas para orientar a colocação desta injeção.
A ropivicaína (um tipo de medicamento entorpecente chamado anestésico local) ou um placebo (solução salina) será injetado.
Durante 24 horas, você receberá um botão para pressionar quando sentir dor.
Quando o botão for pressionado, você receberá uma pequena quantidade de medicação para dor chamada hidromorfona através de seu IV.
Você também receberá um analgésico chamado cetorolaco por via intravenosa a cada 8 horas por 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- ASA classe 1, 2 ou 3
- IMC superior a 30 kg/m2 (conforme registrado na última consulta da paciente ou medido no dia do parto)
- Programada para cesariana via incisão Pfannenstiel (com ou sem laqueadura)
- 150 cm ou mais alto
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- ASA classe 4
- Idade inferior a 18 anos
- Alergia medicamentosa relevante
- Contra-indicação à raquianestesia
- Altura < 150 cm
- Paciente recebendo terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides
- Qualquer outro procedimento cirúrgico importante realizado além do parto cesáreo com ou sem laqueadura tubária
- Paciente com contraindicações relevantes ao cetorolaco, como história de sangramento gastrointestinal ou insuficiência renal
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20 ml de cada lado de ropivacaína a 0,5%
Os bloqueios TAP guiados por ultrassom serão realizados assim que o paciente estiver na área de recuperação.
Os pacientes serão colocados de costas com as mãos descansando confortavelmente acima da cabeça.
Usando uma técnica guiada por ultrassom, a sonda de ultrassom será posicionada no abdome até que os três músculos laterais da parede abdominal e o TAP sejam claramente visualizados.
Uma agulha de calibre 20 de duas ou quatro polegadas será avançada usando uma técnica no plano.
Após a confirmação visual de que a ponta da agulha está no TAP, 1 ml de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes será injetado para reconfirmar o posicionamento correto no TAP.
Em seguida, serão injetados 20 ml de ropivacaína a 0,5%.
O procedimento será repetido do outro lado.
|
20ml de cada lado do quadril de ropivacaína a 0,5% no plano transverso do abdome após a paciente ser trazida para a área de recuperação após cesariana eletiva
|
|
Comparador de Placebo: 20 ml de cada lado de cloreto de sódio 0,9%
Os bloqueios TAP guiados por ultrassom serão realizados assim que o paciente estiver na área de recuperação.
Os pacientes serão colocados de costas com as mãos descansando confortavelmente acima da cabeça.
Usando uma técnica guiada por ultrassom, a sonda de ultrassom será posicionada no abdome até que os três músculos laterais da parede abdominal e o TAP sejam claramente visualizados.
Uma agulha de calibre 20 de duas ou quatro polegadas será avançada usando uma técnica no plano.
Após a confirmação visual de que a ponta da agulha está no TAP, 1 ml de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes será injetado para reconfirmar o posicionamento correto no TAP.
Em seguida, serão injetados 20 ml de cloreto de sódio 0,9% livre de conservantes.
O procedimento será repetido do outro lado.
|
20ml de cada lado do quadril de cloreto de sódio 0,9% no plano transverso do abdome após a paciente ser trazida para a área de recuperação após cesariana eletiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hidromorfona consumida por analgesia controlada pelo paciente nas primeiras 24 horas após o parto por cesariana
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os escores de dor categórica e os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (em repouso e com movimento), náusea e sedação serão avaliados para avaliar os efeitos colaterais dos narcóticos
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Saravanakumar K, Rao SG, Cooper GM. Obesity and obstetric anaesthesia. Anaesthesia. 2006 Jan;61(1):36-48. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04433.x.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Tran TM, Ivanusic JJ, Hebbard P, Barrington MJ. Determination of spread of injectate after ultrasound-guided transversus abdominis plane block: a cadaveric study. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):123-7. doi: 10.1093/bja/aen344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.091.C
- PI-Hart (Outro identificador: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .