Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od bolesti ultrazvukem vedeného transverzálního bloku břišní roviny (TAP). (TAP)

10. dubna 2023 aktualizováno: Stuart Hart, Ochsner Health System

Analgetická účinnost ultrazvukem naváděného plochého bloku transversus abdominis po porodu císařským řezem u pacientek s BMI > 30

Účelem této studie je určit, zda injekce lokálního anestetika nebo znecitlivujícího léku nad každou kyčlí sníží množství léku na narkotické bolesti, které pacient po porodu císařským řezem obvykle vyžaduje. Ultrazvukové snímky budou použity jako vodítko pro umístění této injekce. Injekcí se podá buď ropivikain (typ znecitlivujícího léku nazývaného lokální anestetikum) nebo placebo (fyziologický roztok). Po dobu 24 hodin dostanete tlačítko, které můžete stisknout, když máte bolest. Po stisknutí tlačítka vám bude podáno malé množství léku proti bolesti zvaného hydromorfon prostřednictvím IV. Dostanete také lék proti bolesti nazývaný ketorolac prostřednictvím IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • ASA třída 1, 2 nebo 3
  • BMI vyšší než 30 kg/m2 (zaznamenáno při poslední návštěvě na klinice pacienta nebo naměřeno v den porodu)
  • Naplánováno na císařský řez pomocí řezu Pfannenstiel (s nebo bez podvázání vejcovodů)
  • 150 cm nebo vyšší
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • třída ASA 4
  • Věk do 18 let
  • Relevantní léková alergie
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Výška < 150 cm
  • Pacient, který dostává léčebné terapie, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům
  • Jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok provedený jiný než císařský řez s nebo bez podvázání vejcovodů
  • Pacient s relevantními kontraindikacemi ketorolaku, jako je anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo poruchy funkce ledvin
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 ml na každou stranu 0,5% ropivakainu
Ultrazvukem naváděné bloky TAP budou provedeny, jakmile bude pacient v oblasti zotavení. Pacienti budou uloženi na záda s rukama pohodlně položeným nad hlavou. Pomocí ultrazvukově naváděné techniky bude ultrazvuková sonda umístěna na břiše, dokud nebudou jasně zobrazeny tři svaly boční stěny břišní a TAP. Dvou nebo čtyřpalcová jehla 20 gauge bude vyvíjena pomocí techniky v rovině. Po vizuálním potvrzení, že hrot jehly je v TAP, bude injikován 1 ml 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek, aby se znovu potvrdilo správné umístění v TAP. Poté bude injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu. Postup se bude opakovat na druhé straně.
Lék: 0,5 % ropivakainu
20 ml na každou stranu kyčle 0,5% ropivakainu do příčné roviny abdominis poté, co je pacient přiveden do oblasti zotavení po elektivním císařském řezu
Komparátor placeba: 20 ml na každou stranu 0,9% chloridu sodného
Ultrazvukem naváděné bloky TAP budou provedeny, jakmile bude pacient v oblasti zotavení. Pacienti budou uloženi na záda s rukama pohodlně položeným nad hlavou. Pomocí ultrazvukově naváděné techniky bude ultrazvuková sonda umístěna na břiše, dokud nebudou jasně zobrazeny tři svaly boční stěny břišní a TAP. Dvou nebo čtyřpalcová jehla 20 gauge bude vyvíjena pomocí techniky v rovině. Po vizuálním potvrzení, že hrot jehly je v TAP, bude injikován 1 ml 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek, aby se znovu potvrdilo správné umístění v TAP. Poté bude injikováno 20 ml 0,9% chloridu sodného bez konzervačních látek. Postup se bude opakovat na druhé straně.
Lék: 0,9% chlorid sodný
20 ml na každou stranu kyčle 0,9% chloridu sodného do příčné roviny abdominis poté, co je pacient přiveden do oblasti zotavení po elektivním císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hydromorfon spotřebovaný pacientem kontrolovanou analgezií během prvních 24 hodin po porodu císařským řezem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kategorické bolesti a skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) (v klidu a při pohybu), nauzea a sedace budou hodnoceny za účelem vyhodnocení narkotických vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Hart, MD, Ochsner Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.091.C
  • PI-Hart (Jiný identifikátor: Ochnser Clinic Foundation Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 % ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit