Une étude ouverte et monocentrique évaluant l'effet de Systane Balance sur l'indice de protection vidéo oculaire (OPI) et les schémas de clignement chez les patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire
7 avril 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration aiguë et répétée de Systane Balance sur l'indice de protection vidéo oculaire (OPI) et les schémas de clignement dans une population de patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des antécédents de sécheresse oculaire légère à modérée avec l'utilisation (ou le désir d'utiliser) de gouttes ophtalmiques au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas porter de lentilles de contact dans la semaine précédant ou pendant l'étude, et ne peuvent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de Systane Balance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gouttes ophtalmiques lubrifiantes SYSTANE® Balance
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE Balance dosées (bilatéralement) au cabinet lors de chaque visite.
Entre les visites 2 et 3, les patients doseront 4 fois par jour pendant la période de 7 jours.
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Les sujets recevront une dose (bilatérale) au cabinet lors de chaque visite.
Entre les visites 2 et 3, les patients doseront 4 fois par jour pendant la période de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de protection oculaire vidéo 10 et 55 minutes après l'instillation de Systane Balance aux jours 1 et 7.
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du schéma de clignement chez les sujets avec un intervalle moyen entre les clignements (IBI) < 3 secondes aux jours 2 et 8
Délai: 9 jours
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9 jours
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Coloration à la fluorescéine aux visites 1 et 3 sur l'échelle de coloration Ora
Délai: 9 jours
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9 jours
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Symptôme oculaire à chaque visite
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-64
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