En åpen etikett, enkeltsenterstudie som evaluerer effekten av Systane-balanse på Video Ocular Protection Index (OPI) og blinkemønstre hos pasienter diagnostisert med tørre øyne
7. april 2012 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av akutt og gjentatt dosering av Systane Balance på Video Ocular Protection Index (OPI) og blinkemønstre i en populasjon av pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en historie med mild til moderat tørre øyne med bruk av (eller ønske om å bruke) øyedråper de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke bruke kontaktlinser innen 1 uke før eller under studien, og kan ikke ha en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i Systane Balance.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SYSTANE® Balance Lubricant øyedråper
SYSTANE Balance Lubricant øyedråper dosert (bilateralt) på kontoret under hvert besøk.
Mellom besøk 2 og 3 vil pasientene dosere 4 ganger per dag i en 7-dagers periode.
|
Forsøkspersoner vil bli dosert (bilateralt) på kontoret under hvert besøk.
Mellom besøk 2 og 3 vil pasientene dosere 4 ganger per dag i en 7-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i video Ocular Protection Index 10 og 55 minutter etter Systane Balance-instillasjon på dag 1 og 7.
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blinkmønster hos personer med gjennomsnittlig interblink-intervall (IBI) < 3 sekunder på dag 2 og 8
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
Fluoresceinfarging ved besøk 1 og 3 på Ora-fargingsskalaen
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
Okulær symptomologi ved hvert besøk
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-64
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .