Um estudo aberto e de centro único avaliando o efeito do Systane Balance no índice de proteção ocular de vídeo (OPI) e padrões de piscada em pacientes diagnosticados com olho seco
7 de abril de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dosagem aguda e repetida de Systane Balance no Índice de Proteção Ocular de Vídeo (OPI) e Padrões de Piscar em uma população de pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter história de olho seco leve a moderado com uso de (ou desejo de usar) colírio nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem usar lentes de contato 1 semana antes nem durante o estudo e não podem ter histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do Systane Balance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colírio Lubrificante SYSTANE® Balance
SYSTANE Balance Lubricant Eye Drops dosados (bilateralmente) no consultório durante cada visita.
Entre as visitas 2 e 3, os pacientes administrarão 4 vezes ao dia durante o período de 7 dias.
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Os indivíduos serão dosados (bilateralmente) no consultório durante cada visita.
Entre as visitas 2 e 3, os pacientes administrarão 4 vezes ao dia durante o período de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no índice de proteção ocular de vídeo 10 e 55 minutos após a instilação de Systane Balance nos dias 1 e 7.
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no padrão de piscar em indivíduos com intervalo médio entre piscadas (IBI) < 3 segundos nos dias 2 e 8
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Coloração de fluoresceína nas Visitas 1 e 3 na escala de coloração Ora
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Sintoma ocular em cada visita
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-64
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