Открытое одноцентровое исследование по оценке влияния Systane Balance на индекс видеозащиты глаза (OPI) и характер моргания у пациентов с диагнозом сухость глаз
7 апреля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка влияния однократного и повторного приема препарата Систейн Баланс на индекс видеозащиты глаза (OPI) и характер моргания у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь в анамнезе легкую-умеренную сухость глаз при использовании (или желании использовать) глазных капель в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут носить контактные линзы в течение 1 недели до или во время исследования, и у них не должно быть в анамнезе гиперчувствительности к какому-либо компоненту Систейн Баланс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глазные капли SYSTANE® Balance Lubricant
Глазные капли SYSTANE Balance Lubricant дозируются (двусторонне) в кабинете во время каждого визита.
Между визитами 2 и 3 пациенты будут получать дозу 4 раза в день в течение 7 дней.
|
Субъектам будут вводиться дозы (двусторонне) в офисе во время каждого визита.
Между визитами 2 и 3 пациенты будут получать дозу 4 раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в видео Индекс защиты глаз через 10 и 55 минут после закапывания Систейн Баланс в дни 1 и 7.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения характера моргания у субъектов со средним интервалом между морганиями (IBI) < 3 секунд на 2-й и 8-й дни.
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
|
Окрашивание флуоресцеином при визитах 1 и 3 по шкале окрашивания Ora
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
|
Окулярная симптоматика при каждом посещении
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .