Un estudio abierto de un solo centro que evalúa el efecto de Systane Balance en el índice de protección ocular por video (OPI) y los patrones de parpadeo en pacientes diagnosticados con ojo seco
7 de abril de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis agudas y repetidas de Systane Balance sobre el índice de protección ocular por video (OPI) y los patrones de parpadeo en una población de pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener antecedentes de ojo seco leve a moderado con el uso de (o el deseo de usar) gotas para los ojos en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden usar lentes de contacto dentro de la semana anterior ni durante el estudio, y no pueden tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de Systane Balance.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gotas lubricantes para ojos SYSTANE® Balance
Las gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE Balance se dosifican (bilateralmente) en el consultorio durante cada visita.
Entre las visitas 2 y 3, los pacientes se dosificarán 4 veces al día durante el período de 7 días.
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Los sujetos serán dosificados (bilateralmente) en la oficina durante cada visita.
Entre las visitas 2 y 3, los pacientes se dosificarán 4 veces al día durante el período de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de protección ocular del video 10 y 55 minutos después de la instilación de Systane Balance en los días 1 y 7.
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el patrón de parpadeo en sujetos con intervalo entre parpadeos (IBI) < 3 segundos en los días 2 y 8
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Tinción con fluoresceína en las Visitas 1 y 3 en la escala de tinción de Ora
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Sintomatología ocular en cada visita
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-64
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