En öppen etikett, singelcenterstudie som utvärderar effekten av Systane Balance på Video Ocular Protection Index (OPI) och blinkmönster hos patienter som diagnostiserats med torra ögon
7 april 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akut och upprepad dosering av Systane Balance på Video Ocular Protection Index (OPI) och blinkmönster i en population av patienter med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en historia av mild till måttlig torra ögon med användning av (eller önskat använda) ögondroppar under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte bära kontaktlinser inom 1 vecka före eller under studien och kan inte ha en historia av överkänslighet mot någon komponent i Systane Balance.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SYSTANE® Balance Lubricant ögondroppar
SYSTANE Balance Lubricant Ögondroppar doserade (bilateralt) på kontoret vid varje besök.
Mellan besök 2 och 3 kommer patienterna att dosera 4 gånger per dag under 7-dagarsperioden.
|
Försökspersoner kommer att doseras (bilateralt) på kontoret under varje besök.
Mellan besök 2 och 3 kommer patienterna att dosera 4 gånger per dag under 7-dagarsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i video Ocular Protection Index 10 och 55 minuter efter Systane Balance-instillation på dag 1 och 7.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blinkmönster hos personer med genomsnittligt interblinkintervall (IBI) < 3 sekunder på dag 2 och 8
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Fluoresceinfärgning vid besök 1 & 3 på Ora-färgningsskalan
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
Okulär symtomologi vid varje besök
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-09-64
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .