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Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Systane Balance auf den Video Ocular Protection Index (OPI) und Blinzelmuster bei Patienten, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde

7. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer akuten und wiederholten Verabreichung von Systane Balance auf den Video Ocular Protection Index (OPI) und Blinzelmuster bei einer Population von Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in den letzten 6 Monaten ein leichtes bis mittelschweres trockenes Auge mit Augentropfen verwendet haben (oder dies wünschen).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor oder während der Studie keine Kontaktlinsen tragen und dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Systane Balance aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYSTANE® Balance Gleitmittel Augentropfen
SYSTANE Balance Gleitmittel Augentropfen (beidseitig) in der Praxis bei jedem Besuch dosiert. Zwischen den Visiten 2 und 3 werden die Patienten 4 Mal pro Tag für den Zeitraum von 7 Tagen dosieren.
Sonstiges: SYSTANE® Balance Gleitmittel Augentropfen
Die Probanden werden bei jedem Besuch im Büro (bilateral) dosiert. Zwischen den Visiten 2 und 3 werden die Patienten 4 Mal pro Tag für den Zeitraum von 7 Tagen dosieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Video-Augenschutzindex 10 und 55 Minuten nach der Instillation von Systane Balance an den Tagen 1 und 7.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Blinzelmusters bei Probanden mit einem mittleren Interblink-Intervall (IBI) < 3 Sekunden an den Tagen 2 und 8
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Fluorescein-Färbung bei den Besuchen 1 und 3 auf der Ora-Färbeskala
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Augensymptomologie bei jedem Besuch
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-64

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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