Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Systane Balance auf den Video Ocular Protection Index (OPI) und Blinzelmuster bei Patienten, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde
7. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer akuten und wiederholten Verabreichung von Systane Balance auf den Video Ocular Protection Index (OPI) und Blinzelmuster bei einer Population von Patienten mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in den letzten 6 Monaten ein leichtes bis mittelschweres trockenes Auge mit Augentropfen verwendet haben (oder dies wünschen).
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor oder während der Studie keine Kontaktlinsen tragen und dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Systane Balance aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SYSTANE® Balance Gleitmittel Augentropfen
SYSTANE Balance Gleitmittel Augentropfen (beidseitig) in der Praxis bei jedem Besuch dosiert.
Zwischen den Visiten 2 und 3 werden die Patienten 4 Mal pro Tag für den Zeitraum von 7 Tagen dosieren.
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Die Probanden werden bei jedem Besuch im Büro (bilateral) dosiert.
Zwischen den Visiten 2 und 3 werden die Patienten 4 Mal pro Tag für den Zeitraum von 7 Tagen dosieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Video-Augenschutzindex 10 und 55 Minuten nach der Instillation von Systane Balance an den Tagen 1 und 7.
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen des Blinzelmusters bei Probanden mit einem mittleren Interblink-Intervall (IBI) < 3 Sekunden an den Tagen 2 und 8
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Fluorescein-Färbung bei den Besuchen 1 und 3 auf der Ora-Färbeskala
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Augensymptomologie bei jedem Besuch
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-64
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