Een open-label, single-center onderzoek ter evaluatie van het effect van Systane Balance op de video-oculaire beschermingsindex (OPI) en knipperpatronen bij patiënten met de diagnose droge ogen
7 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van acute en herhaalde dosering van Systane Balance op Video Ocular Protection Index (OPI) en knipperpatronen in een populatie van patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van milde tot matige droge ogen bij gebruik van oogdruppels (of de wens om deze te gebruiken) in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen contactlenzen dragen binnen 1 week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek en mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van Systane Balance.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SYSTANE® Balance Glijmiddel Oogdruppels
SYSTANE Balance Glijmiddel Oogdruppels (bilateraal) gedoseerd op kantoor tijdens elk bezoek.
Tussen bezoek 2 en 3 zullen patiënten gedurende 7 dagen 4 keer per dag doseren.
|
Proefpersonen zullen tijdens elk bezoek (bilateraal) op kantoor worden gedoseerd.
Tussen bezoek 2 en 3 zullen patiënten gedurende 7 dagen 4 keer per dag doseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in video-oculaire beschermingsindex 10 en 55 minuten na Systane Balance-instillatie op dag 1 en 7.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in knipperpatroon bij proefpersonen met gemiddeld interblinkinterval (IBI) < 3 seconden op dag 2 en 8
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Fluoresceïnekleuring bij bezoek 1 en 3 op de Ora-kleuringsschaal
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Oculaire Symptomologie bij elk bezoek
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-64
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .