Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, single-center onderzoek ter evaluatie van het effect van Systane Balance op de video-oculaire beschermingsindex (OPI) en knipperpatronen bij patiënten met de diagnose droge ogen

7 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van acute en herhaalde dosering van Systane Balance op Video Ocular Protection Index (OPI) en knipperpatronen in een populatie van patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van milde tot matige droge ogen bij gebruik van oogdruppels (of de wens om deze te gebruiken) in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen contactlenzen dragen binnen 1 week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek en mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van Systane Balance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SYSTANE® Balance Glijmiddel Oogdruppels
SYSTANE Balance Glijmiddel Oogdruppels (bilateraal) gedoseerd op kantoor tijdens elk bezoek. Tussen bezoek 2 en 3 zullen patiënten gedurende 7 dagen 4 keer per dag doseren.
Ander: SYSTANE® Balance Glijmiddel Oogdruppels
Proefpersonen zullen tijdens elk bezoek (bilateraal) op kantoor worden gedoseerd. Tussen bezoek 2 en 3 zullen patiënten gedurende 7 dagen 4 keer per dag doseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in video-oculaire beschermingsindex 10 en 55 minuten na Systane Balance-instillatie op dag 1 en 7.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in knipperpatroon bij proefpersonen met gemiddeld interblinkinterval (IBI) < 3 seconden op dag 2 en 8
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen
Fluoresceïnekleuring bij bezoek 1 en 3 op de Ora-kleuringsschaal
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen
Oculaire Symptomologie bij elk bezoek
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-09-64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren