Nyílt címkés, egyközpontú tanulmány, amely a Systane-egyensúlynak a videós szemvédelmi indexre (OPI) és a szemszárazsággal diagnosztizált betegek pislogási mintáira gyakorolt hatását értékeli
2012. április 7. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a Systane Balance akut és ismételt adagolásának a videó szemvédelmi indexre (OPI) és a pislogási mintákra gyakorolt hatásának értékelése száraz szemű betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek enyhe-közepes szemszárazságban kell szerepelniük, amikor az elmúlt 6 hónapban szemcseppeket használtak (vagy kívánnak használni)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem viselhetnek kontaktlencsét a vizsgálatot megelőző 1 hétben és a vizsgálat alatt, és nem fordult elő túlérzékenység a Systane Balance egyik összetevőjére sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SYSTANE® Balance Lubricant szemcseppek
SYSTANE Balance Lubricant szemcseppek (kétoldalúan) az irodában minden látogatás során.
A 2. és 3. vizitek között a betegek napi 4-szer adják be az adagot a 7 napon át.
|
Az alanyokat minden látogatás során (kétoldalúan) az irodában adagolják.
A 2. és 3. vizitek között a betegek napi 4-szer adják be az adagot a 7 napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a videó szemvédelmi indexében 10 és 55 perccel a Systane Balance becsepegtetése után az 1. és 7. napon.
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a pislogási mintázatban olyan alanyoknál, akiknél az átlagos pislogásközi intervallum (IBI) < 3 másodperc a 2. és 8. napon
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
Fluoreszcein festés az Ora festési skála 1. és 3. látogatásánál
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
Szemészeti tünettan minden látogatáskor
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-64
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .