Utilisation simultanée de la médecine traditionnelle chinoise (Si-Ni-Tang) pour traiter les patients en choc septique
21 mai 2012 mis à jour par: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Utilisation simultanée de la médecine traditionnelle chinoise (Si-Ni-Tang) pour traiter les patients en état de choc septique - une étude contrôlée en double aveugle, prospective et randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation simultanée de la médecine traditionnelle chinoise, Si-Ni-Tang, est plus efficace dans le traitement des patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes présentant une instabilité hémodynamique constituaient la principale population des patients en soins intensifs, que ce soit l'étiologie exacte conduisant aux maladies.
Cependant, comment maintenir un état hémodynamique adéquat afin de maintenir les patients avec une bonne perfusion d'organes est le principal problème des médecins de soins intensifs.
Les choix de médicaments vasoactifs dans les recommandations ou les suggestions d'experts actuellement utilisées sont encore limités dans la médecine occidentale.
Si-Ni-Tang, un remède utilisé auparavant dans la Chine ancienne et maintenant largement prescrit à Taïwan et en Chine, est utilisé pour traiter les patients diagnostiqués comme étant en état de choc ou d'insuffisance cardiaque.
Les enquêteurs sont impatients de savoir s'il existait un bénéfice via l'ajout de ce médicament pour traiter les patients en choc septique.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle pour déterminer si l'utilisation simultanée de la médecine traditionnelle chinoise, Si-Ni-Tang, est plus efficace dans le traitement des patients en choc septique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes admis dans nos unités de soins intensifs sont inscrits si leur diagnostic de maladie répond à la définition de choc septique
- Utiliser un vasopresseur maintenant et la durée entre le début de l'utilisation du vasopresseur et l'entrée dans l'étude est de 24 heures
- Alimentation par sonde nasogastrique
Critère d'exclusion:
- Plus d'un type de vasopresseur est administré
- Les patients dont la fonction gastro-intestinale est extrêmement mauvaise et ne peuvent pas tolérer l'alimentation diététique
- Infarctus aigu du myocarde
- Patients présentant des signes d'hémorragie majeure
- Intervention chirurgicale prévue ou intervention chirurgicale prévue dans la semaine suivante
- Patients ayant reçu de la digoxine pour une arythmie au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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La prescription est de 2,25 grammes quatre fois par jour (9 grammes par jour) pendant 7 jours ou jusqu'à l'inversion du choc (si inversion du choc < 1 semaine).
L'inversion de choc a été définie comme l'arrêt de la noradrénaline ou de la dopamine pendant au moins 24 heures.
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Expérimental: Si-Ni-Tang
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La prescription est de 2,25 grammes quatre fois par jour (9 grammes par jour) pendant 7 jours ou jusqu'à l'inversion du choc (si inversion du choc < 1 semaine).
L'inversion de choc a été définie comme l'arrêt de la noradrénaline ou de la dopamine pendant au moins 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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délai d'arrêt de l'utilisation des vasopresseurs
Délai: une semaine
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: un mois
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un mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: un mois
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un mois
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Taux de survie à 28 jours
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH IRB 100105
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