- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01223430
Samtidig bruk av tradisjonell kinesisk medisin (Si-Ni-Tang) for å behandle pasienter med septisk sjokk
21. mai 2012 oppdatert av: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Samtidig bruk av tradisjonell kinesisk medisin (Si-Ni-Tang) for å behandle pasienter med septiske sjokk - en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig bruk av tradisjonell kinesisk medisin, Si-Ni-Tang, er mer effektiv i behandlingen av pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De med hemodynamisk ustabilitet var hovedpopulasjonen av ICU-pasientene, enten den eksakte etiologien førte til sykdommene.
Men hvordan man opprettholder adekvat hemodynamisk status for å holde pasientene med brønnorganperfusjon er hovedspørsmålet for intensivlegene.
Valgene av vasoaktive legemidler i retningslinjene eller ekspertforslagene som brukes i dag er fortsatt begrenset i vestlig medisin.
Si-Ni-Tang, et middel som tidligere ble brukt i det gamle Kina og nå mye foreskrevet i Taiwan og Kina, brukes til å behandle pasienter diagnostisert som sjokk eller hjertesvikt.
Etterforskerne er ivrige etter å vite om det var noen fordel ved å legge til dette stoffet for å behandle septisk sjokkpasienter.
Derfor utformet etterforskerne en prospektivt randomisert dobbeltblind kontrollforsøk for å avgjøre om samtidig bruk av tradisjonell kinesisk medisin, Si-Ni-Tang, er mer effektiv i behandlingen av septisk sjokkpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på våre intensivavdelinger blir registrert hvis sykdomsdiagnosen deres oppfyller definisjonen av septisk sjokk
- Bruk av vasopressor nå og varigheten fra initiering av vasopressorbruk til starten av studien er innen 24 timer
- Nasogastrisk sondeernæring
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én type vasopressor administreres
- Pasienter med ekstremt dårlig mage-tarmfunksjon og tåler ikke diettfôring
- Akutt hjerteinfarkt
- Pasienter med tegn på større blødninger
- Forventet kirurgisk inngrep eller planlagt operasjon i løpet av den påfølgende uken
- Pasienter som fikk digoksin for arytmi i løpet av den siste uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Resepten er 2,25 gram fire ganger daglig (9 gram per dag) i 7 dager eller til sjokkreversering (hvis sjokkreversering < 1 uke).
Sjokkreversering ble definert som seponering av noradrenalin eller dopamin som varte i minst 24 timer.
|
|
Eksperimentell: Si-Ni-Tang
|
Resepten er 2,25 gram fire ganger daglig (9 gram per dag) i 7 dager eller til sjokkreversering (hvis sjokkreversering < 1 uke).
Sjokkreversering ble definert som seponering av noradrenalin eller dopamin som varte i minst 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til opphør av vasopressorbruk
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH IRB 100105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .