- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01223430
Uso simultáneo de la medicina tradicional china (Si-Ni-Tang) para tratar pacientes con shock séptico
21 de mayo de 2012 actualizado por: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Uso simultáneo de la medicina tradicional china (Si-Ni-Tang) para tratar pacientes con shock séptico: un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el uso simultáneo de la medicina tradicional china, Si-Ni-Tang, es más efectivo en el tratamiento de pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos con inestabilidad hemodinámica fueron la población principal de los pacientes de la UCI, ya sea la etiología exacta que conduce a las enfermedades.
Sin embargo, cómo mantener un estado hemodinámico adecuado para mantener a los pacientes con buena perfusión de órganos es el principal problema de los médicos de cuidados intensivos.
Las opciones de fármacos vasoactivos en las guías o sugerencias de los expertos utilizadas hoy en día son aún limitadas en la medicina occidental.
Si-Ni-Tang, un remedio utilizado anteriormente en la antigua China y ahora recetado ampliamente en Taiwán y China, se usa para tratar a pacientes diagnosticados con shock o insuficiencia cardíaca.
Los investigadores están ansiosos por saber si existió algún beneficio al agregar este medicamento para tratar a los pacientes con shock séptico.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo de control doble ciego prospectivo aleatorizado para determinar si el uso simultáneo de la medicina tradicional china, Si-Ni-Tang, es más eficaz en el tratamiento de pacientes con shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos admitidos en nuestras unidades de cuidados intensivos se inscriben si el diagnóstico de su enfermedad cumple con la definición de shock séptico
- Usar vasopresor ahora y la duración desde el inicio del uso del vasopresor hasta el ingreso al estudio es dentro de las 24 horas
- Alimentación por sonda nasogástrica
Criterio de exclusión:
- Se administra más de un tipo de vasopresor
- Pacientes con función gastrointestinal extremadamente pobre y que no pueden tolerar la alimentación dietética.
- Infarto agudo del miocardio
- Pacientes con evidencia de sangrado mayor
- Intervención quirúrgica esperada o cirugía programada en la siguiente semana
- Pacientes que recibieron digoxina para la arritmia en la última semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
La prescripción es de 2,25 gramos cuatro veces al día (9 gramos por día) durante 7 días o hasta la reversión de la descarga (si la reversión de la descarga < 1 semana).
La reversión del shock se definió como la interrupción de la noradrenalina o la dopamina durante al menos 24 horas.
|
Experimental: Si-Ni-Tang
|
La prescripción es de 2,25 gramos cuatro veces al día (9 gramos por día) durante 7 días o hasta la reversión de la descarga (si la reversión de la descarga < 1 semana).
La reversión del shock se definió como la interrupción de la noradrenalina o la dopamina durante al menos 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo hasta el cese del uso de vasopresores
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Tasa de supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH IRB 100105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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