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Utilizzo simultaneo della medicina tradizionale cinese (Si-Ni-Tang) per il trattamento di pazienti con shock settico

21 maggio 2012 aggiornato da: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital

Utilizzo simultaneo della medicina tradizionale cinese (Si-Ni-Tang) per il trattamento di pazienti con shock settico: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso simultaneo della medicina tradizionale cinese, Si-Ni-Tang, sia più efficace nel trattamento dei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quelli con instabilità emodinamica erano la popolazione principale dei pazienti in terapia intensiva, se l'esatta eziologia portava alle malattie. Tuttavia, come mantenere un adeguato stato emodinamico al fine di mantenere i pazienti con una buona perfusione degli organi è il problema principale dei medici di terapia intensiva. Le scelte di farmaci vasoattivi nelle linee guida o nei suggerimenti degli esperti oggi utilizzati sono ancora limitate nella medicina occidentale. Si-Ni-Tang, un rimedio precedentemente utilizzato nell'antica Cina e ora ampiamente prescritto a Taiwan e in Cina, viene utilizzato per il trattamento di pazienti diagnosticati come shock o insufficienza cardiaca. Gli investigatori sono ansiosi di sapere se esisteva qualche beneficio dall'aggiunta di questo farmaco per trattare i pazienti con shock settico. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo in doppio cieco randomizzato prospettico per determinare se l'uso simultaneo della medicina tradizionale cinese, Si-Ni-Tang, sia più efficace nel trattamento dei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Medical ICU, Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti ricoverati nelle nostre unità di terapia intensiva vengono arruolati se la loro diagnosi di malattia soddisfa la definizione di shock settico
  • Utilizzo di vasopressori ora e la durata dall'inizio dell'uso di vasopressori all'ingresso nello studio è entro 24 ore
  • Alimentazione sondino nasogastrico

Criteri di esclusione:

  • Viene somministrato più di un tipo di vasopressore
  • I pazienti con una funzione gastrointestinale estremamente scarsa e non possono tollerare l'alimentazione dietetica
  • Infarto miocardico acuto
  • Pazienti con evidenza di sanguinamento maggiore
  • Previsto intervento chirurgico o intervento programmato nella settimana successiva
  • Pazienti che hanno ricevuto digossina per aritmia nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Si-Ni-Tang/Placebo di Si-Ni-Tang
La prescrizione è di 2,25 grammi quattro volte al giorno (9 grammi al giorno) per 7 giorni o fino all'inversione dello shock (se l'inversione dello shock < 1 settimana). L'inversione dello shock è stata definita come l'interruzione della noradrenalina o della dopamina per almeno 24 ore.
Sperimentale: Si-Ni-Tang
Droga: Si-Ni-Tang/Placebo di Si-Ni-Tang
La prescrizione è di 2,25 grammi quattro volte al giorno (9 grammi al giorno) per 7 giorni o fino all'inversione dello shock (se l'inversione dello shock < 1 settimana). L'inversione dello shock è stata definita come l'interruzione della noradrenalina o della dopamina per almeno 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla cessazione dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: un mese
un mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: un mese
un mese
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH IRB 100105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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